Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti cisapridu pro zlepšení symptomů spojených s gastroparézou u pacientů s diabetes mellitus

27. ledna 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti R051619 (Cisaprid 10 mg Q.I.D.) versus placebo pro zlepšení příznaků spojených s exacerbacemi gastroparézy, po selhání jiné léčby, u pacientů s diabetes mellitus

Účelem této studie je zhodnotit účinnost cisapridu na zlepšení symptomů spojených s gastroparézou (porucha žaludku) u pacientů s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii (lékař ani pacient nebude znát název přidělené léčby) ke stanovení účinnosti tablet cisapridu ve srovnání s tabletami placeba (tableta identického vzhledu jako cisaprid, ale neobsahující účinnou látku) při zlepšování symptomy spojené s diabetickou gastroparézou při perorálním podání (ústy) pacientům s diabetes mellitus závislým na inzulínu nebo na inzulínu nezávislým. Gastroparéza je porucha nazývaná také opožděné vyprazdňování žaludku, při které žaludku trvá příliš dlouho, než vyprázdní potravu do tenkého střeva za účelem trávení. Příznaky gastroparézy mohou zahrnovat zvracení, nevolnost, časný pocit plnosti již po několika soustech jídla, ztrátu hmotnosti v důsledku špatného vstřebávání živin nebo nízkého příjmu kalorií, nadýmání břicha, špatnou kontrolu glykemie (cukru v krvi), nedostatek chuti k jídlu a bolest v oblasti žaludku. Pacienti budou užívat studovaný lék (jedna 10mg tableta cisapridu nebo jedna tableta placeba) perorálně, 4krát denně, po dobu 8 týdnů. Studovaný lék se bude užívat přibližně 15 minut před každým jídlem a s nápojem před spaním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo na inzulínu nezávislý
  • Zkušenosti s nedostatečnou odpovědí na léčbu gastroparézy nebo na léčbu s alespoň jednou předchozí medikamentózní terapií
  • Mít exacerbaci příznaků gastroparézy vyžadující lékařskou pomoc
  • Prokázat opožděné vyprazdňování žaludku hodnocené dechovým testem [1-13C]-acetát sodný během 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu cisapridem
  • Mít při screeningu glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 10 %, jak bylo stanoveno klinickým laboratorním testováním
  • Mají jakoukoli patologii horního gastrointestinálního traktu (GI) jinou než diabetickou gastroparézu, která by vyžadovala jinou léčbu, než jaká je poskytnuta v této studii
  • Máte jakékoli organické/neurologické onemocnění, u kterého existuje podezření, že způsobuje gastroparézu, kromě cukrovky
  • V současné době zvracení nebo léčba těžké exacerbace gastroparézy, která by pacientovi bránila v perorální léčbě nebo dietě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Cisaprid Jedna 10mg tableta užívaná perorálně 4krát denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Cisaprid
Jedna 10mg tableta užívaná perorálně 4krát denně po dobu až 8 týdnů.
Experimentální: 002
Placebo Jedna tableta užívaná perorálně 4krát denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo
Jedna tableta užívaná perorálně 4krát denně po dobu až 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre indexu gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku (návštěva 2) a každý týden během fáze léčby studie po dobu až 8 týdnů
Na začátku (návštěva 2) a každý týden během fáze léčby studie po dobu až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 8 týdnů)
Po dobu trvání studie (až 8 týdnů)
Typ hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Po dobu trvání studie (až 8 týdnů)
Po dobu trvání studie (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR003946
  • CIS-INT-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cisaprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit