- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01283802
Intraoperační cholangio-ultrazvuk v resektivní jaterní chirurgii (IOCUS)
Více než 400 hepatektomií bez intraoperační cholangiografie: Prospektivní ověření role ultrazvuku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperační ultrasonografie (IOUS) v jaterní chirurgii je široce akceptována jako základní nástroj pro radikální a bezpečnou hepatektomii [1]. V posledních letech byla hlášena nová technická vylepšení IOUS jak pro charakterizaci nádoru a staging [2], tak pro vedení resekce [3–5]. Intraoperační cholangiografie (IOC) však stále představuje zlatý standard pro studium anatomie žlučových cest i pro vedení rekonstrukce v případě resekce žlučovodů a navíc s příchodem dárcovství od žijících dárců je standardní referencí pro validaci předoperačního zobrazení [ 6]. Dalo by se naopak potvrdit, že IOUS v tomto smyslu nemá žádnou roli, pokud ne pro navádění peroperační drenáže dilatovaných žlučovodů [7]. IOC však nemá zanedbatelné náklady, vyžaduje použití rentgenu, jodovaných kontrastních látek a je časově náročný.
Zde je navržena technika pro exploraci žlučovodu pomocí intraoperačního cholangio-ultrazvuku (IOCUS) validovaná na po sobě jdoucích sériích pacientů podstupujících resekci jater.
- Machi J, Oishi AJ, Furumoto NL, Oishi RH (2004). Intraoperační ultrazvuk. Surg Clin North Am, 84 (4): 1085-111
- Minagawa M, Makuuchi M, Takayama T, Ohtomo K (2001). Kritéria výběru pro hepatektomii u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a trombem tumoru portální žíly. Ann Surg, 233 (3): 379-84
- Torzilli G, Del Fabbro D, Olivari N, Calliada F, Montorsi M, Makuuchi M (2004). Kontrastní ultrasonografie během operace jater. Br J Surg, 91(9): 1165-7
- Torzilli G, Makuuchi M. Ultrazvukem řízená komprese prstu v jaterní subsegmentektomii pro hepatocelulární karcinom (2004). Surg Endosc, 18(1):136-9
- Torzilli G, Takayama T, Hui AM, Kubota K, Harihara Y, Makuuchi M (1999). Nový technický aspekt ultrazvukem řízené operace jater. Am J Surg, 178(4): 341-3
- Lee VS, Krinsky GA, Nazzaro CA, Chang JS, Babb JS, Lin JC, Morgan GR, Teperman LW. Definování anatomie intrahepatální biliární anatomie u žijících kandidátů na transplantaci jater na MR cholangiografii s mangafodipirem trisodium-enhanced versus konvenční T2-vážená MR cholangiografie. Radiologie, 2004; 233(3): 659-66
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US vedená biliární drenáž během hepatopankreatico-jejunostomie pro difuzní karcinom žlučovodu. Hepatogastroenterologie. 1999; 46(26): 863-6.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rozzano - Milano, Itálie, 20086
- Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří potřebují:
- objasnění anatomie žlučovodu;
- odhalení případné intrahepatální dilatace žlučovodu;
- ověření průchodnosti sešitého žlučovodu po oddělení tumoru od glissonského pouzdra;
- kontrola drenáže pahýlu žlučovodu na povrchu řezu jater před bilio-enterickými anastomózami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IOCUS
|
Techniky jsou následující:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
technická proveditelnost
Časové okno: 90 dní pro pooperační morbiditu a mortalitu
|
90 dní pro pooperační morbiditu a mortalitu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 90 dní pro pooperační morbiditu a mortalitu
|
Účinnost při poskytování správných informací ověřených pooperačním výsledkem a zejména nepřítomností neodvodněné části jater po resekci, biliární rekonstrukci nebo bilioenterických anastomózách a nepřítomností konzistentních úniků žluči
|
90 dní pro pooperační morbiditu a mortalitu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GUIDO TORZILLI, MD, PhD, University of Milan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Palmisano A, Del Fabbro D, Spinelli A, Botea F, Montorsi M. Hepatectomy for stage B and stage C hepatocellular carcinoma in the Barcelona Clinic Liver Cancer classification: results of a prospective analysis. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1082-90. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1082.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US guided biliary drainage during hepatopancreatico-jejunostomy for diffuse bile duct carcinoma. Hepatogastroenterology. 1999 Mar-Apr;46(26):863-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOCUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na INTRAOPERAČNÍ CHOLANGIO-ULTRAZVUK
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor