- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01283802
Colangio-Ecografia Intraoperatoria in Chirurgia Epatica Resettiva (IOCUS)
Più di 400 epatectomie senza colangiografia intraoperatoria: validazione prospettica del ruolo degli ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia intraoperatoria (IOUS) nella chirurgia epatica è ampiamente accettata come strumento fondamentale per l'epatectomia radicale e sicura [1]. Negli ultimi anni sono stati segnalati nuovi miglioramenti tecnici della IOUS sia per la caratterizzazione e la stadiazione del tumore [2] che per la guida alla resezione [3-5]. Tuttavia, la colangiografia intraoperatoria (IOC) rappresenta ancora il gold standard per lo studio dell'anatomia delle vie biliari e per guidare la ricostruzione in caso di resezione del dotto biliare e, inoltre, con l'avvento della donazione da vivente è il riferimento standard per la validazione dell'imaging preoperatorio. 6]. Viceversa si potrebbe affermare che la IOUS in questo senso non ha alcun ruolo, se non quello di guidare il drenaggio intraoperatorio del dotto biliare dilatato [7]. Tuttavia, l'IOC ha costi non trascurabili, implica l'uso di raggi X, mezzi di contrasto iodati e richiede tempo.
Viene qui proposta una tecnica di esplorazione del dotto biliare mediante colangio-ecografia intraoperatoria (IOCUS) validata su una serie consecutiva di pazienti sottoposti a resezione epatica.
- Machi J, Oishi AJ, Furumoto NL, Oishi RH (2004). Ecografia intraoperatoria. Surg Clin North Am, 84(4): 1085-111
- Minagawa M, Makuuchi M, Takayama T, Ohtomo K (2001). Criteri di selezione per l'epatectomia nei pazienti con carcinoma epatocellulare e trombosi tumorale della vena porta. Ann Surg, 233(3): 379-84
- Torzilli G, Del Fabbro D, Olivari N, Calliada F, Montorsi M, Makuuchi M (2004). Ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto durante chirurgia epatica. Br J Surg, 91(9): 1165-7
- Torzilli G, Makuuchi M. Compressione delle dita guidata da ultrasuoni nella sottosegmentectomia epatica per carcinoma epatocellulare (2004). Surg Endosc, 18(1):136-9
- Torzilli G, Takayama T, Hui AM, Kubota K, Harihara Y, Makuuchi M (1999). Un nuovo aspetto tecnico della chirurgia epatica ecoguidata. Am J Surg, 178(4): 341-3
- Lee VS, Krinsky GA, Nazzaro CA, Chang JS, Babb JS, Lin JC, Morgan GR, Teperman LW. Definizione dell'anatomia biliare intraepatica nei candidati donatori di trapianto di fegato vivente alla colangiografia RM potenziata con mangafodipir trisodico rispetto alla colangiografia RM pesata in T2 convenzionale. Radiologia, 2004; 233(3): 659-66
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. Drenaggio biliare guidato dagli Stati Uniti durante epatopancreatico-digiunostomia per carcinoma del dotto biliare diffuso. Epatogastroenterologia. 1999; 46(26): 863-6.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rozzano - Milano, Italia, 20086
- Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che necessitano di:
- chiarimento dell'anatomia del dotto biliare;
- rivelazione di eventuale dilatazione del dotto biliare intraepatico;
- verifica della pervietà di un dotto biliare suturato dopo distacco del tumore da una guaina glissoniana;
- controllo del drenaggio di un moncone di dotto biliare sulla superficie del taglio epatico prima di anastomosi bilio-enteriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
IOCO
|
Le tecniche sono le seguenti:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la fattibilità tecnica
Lasso di tempo: 90 giorni per morbilità e mortalità postoperatorie
|
90 giorni per morbilità e mortalità postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni per morbilità e mortalità postoperatorie
|
Efficacia nel fornire le informazioni corrette convalidate dall'esito postoperatorio e in particolare dall'assenza di una porzione di fegato non drenata dopo resezione, ricostruzione biliare o anastomosi bilio-enterica e assenza di consistenti perdite biliari
|
90 giorni per morbilità e mortalità postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GUIDO TORZILLI, MD, PhD, University of Milan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Palmisano A, Del Fabbro D, Spinelli A, Botea F, Montorsi M. Hepatectomy for stage B and stage C hepatocellular carcinoma in the Barcelona Clinic Liver Cancer classification: results of a prospective analysis. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1082-90. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1082.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US guided biliary drainage during hepatopancreatico-jejunostomy for diffuse bile duct carcinoma. Hepatogastroenterology. 1999 Mar-Apr;46(26):863-6.
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