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Colangio-Ecografia Intraoperatoria in Chirurgia Epatica Resettiva (IOCUS)

25 gennaio 2011 aggiornato da: University of Milan

Più di 400 epatectomie senza colangiografia intraoperatoria: validazione prospettica del ruolo degli ultrasuoni

La chirurgia epatica dovrebbe essere considerata una procedura ecoguidata per garantire resezioni conservative ma radicali. I ricercatori descrivono un'ulteriore applicazione dell'ecografia intraoperatoria (IOUS) per lo studio dell'albero biliare durante la chirurgia epatica senza necessità di colangiografia formale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ecografia intraoperatoria (IOUS) nella chirurgia epatica è ampiamente accettata come strumento fondamentale per l'epatectomia radicale e sicura [1]. Negli ultimi anni sono stati segnalati nuovi miglioramenti tecnici della IOUS sia per la caratterizzazione e la stadiazione del tumore [2] che per la guida alla resezione [3-5]. Tuttavia, la colangiografia intraoperatoria (IOC) rappresenta ancora il gold standard per lo studio dell'anatomia delle vie biliari e per guidare la ricostruzione in caso di resezione del dotto biliare e, inoltre, con l'avvento della donazione da vivente è il riferimento standard per la validazione dell'imaging preoperatorio. 6]. Viceversa si potrebbe affermare che la IOUS in questo senso non ha alcun ruolo, se non quello di guidare il drenaggio intraoperatorio del dotto biliare dilatato [7]. Tuttavia, l'IOC ha costi non trascurabili, implica l'uso di raggi X, mezzi di contrasto iodati e richiede tempo.

Viene qui proposta una tecnica di esplorazione del dotto biliare mediante colangio-ecografia intraoperatoria (IOCUS) validata su una serie consecutiva di pazienti sottoposti a resezione epatica.

  1. Machi J, Oishi AJ, Furumoto NL, Oishi RH (2004). Ecografia intraoperatoria. Surg Clin North Am, 84(4): 1085-111
  2. Minagawa M, Makuuchi M, Takayama T, Ohtomo K (2001). Criteri di selezione per l'epatectomia nei pazienti con carcinoma epatocellulare e trombosi tumorale della vena porta. Ann Surg, 233(3): 379-84
  3. Torzilli G, Del Fabbro D, Olivari N, Calliada F, Montorsi M, Makuuchi M (2004). Ecografia intraoperatoria con mezzo di contrasto durante chirurgia epatica. Br J Surg, 91(9): 1165-7
  4. Torzilli G, Makuuchi M. Compressione delle dita guidata da ultrasuoni nella sottosegmentectomia epatica per carcinoma epatocellulare (2004). Surg Endosc, 18(1):136-9
  5. Torzilli G, Takayama T, Hui AM, Kubota K, Harihara Y, Makuuchi M (1999). Un nuovo aspetto tecnico della chirurgia epatica ecoguidata. Am J Surg, 178(4): 341-3
  6. Lee VS, Krinsky GA, Nazzaro CA, Chang JS, Babb JS, Lin JC, Morgan GR, Teperman LW. Definizione dell'anatomia biliare intraepatica nei candidati donatori di trapianto di fegato vivente alla colangiografia RM potenziata con mangafodipir trisodico rispetto alla colangiografia RM pesata in T2 convenzionale. Radiologia, 2004; 233(3): 659-66
  7. Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. Drenaggio biliare guidato dagli Stati Uniti durante epatopancreatico-digiunostomia per carcinoma del dotto biliare diffuso. Epatogastroenterologia. 1999; 46(26): 863-6.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

448

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rozzano - Milano, Italia, 20086
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia epatica resettiva per tumori epatobiliari

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che necessitano di:

  • chiarimento dell'anatomia del dotto biliare;
  • rivelazione di eventuale dilatazione del dotto biliare intraepatico;
  • verifica della pervietà di un dotto biliare suturato dopo distacco del tumore da una guaina glissoniana;
  • controllo del drenaggio di un moncone di dotto biliare sulla superficie del taglio epatico prima di anastomosi bilio-enteriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IOCO

Le tecniche sono le seguenti:

  1. Esplorazione ecografica diretta senza mezzi di contrasto.
  2. IOCUS iniezione nel dotto biliare di una miscela di aria e soluzione fisiologica (2 parti di acqua e 1 parte di aria);
  3. IOCUS iniezione di un bolo d'aria nel dotto biliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la fattibilità tecnica
Lasso di tempo: 90 giorni per morbilità e mortalità postoperatorie
90 giorni per morbilità e mortalità postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 90 giorni per morbilità e mortalità postoperatorie
Efficacia nel fornire le informazioni corrette convalidate dall'esito postoperatorio e in particolare dall'assenza di una porzione di fegato non drenata dopo resezione, ricostruzione biliare o anastomosi bilio-enterica e assenza di consistenti perdite biliari
90 giorni per morbilità e mortalità postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: GUIDO TORZILLI, MD, PhD, University of Milan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOCUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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