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Intraoperativer Cholangio-Ultraschall in der resektiven Leberchirurgie (IOCUS)

25. Januar 2011 aktualisiert von: University of Milan

Mehr als 400 Hepatektomien ohne intraoperative Cholangiographie: Prospektive Validierung der Rolle von Ultraschall

Leberoperationen sollten als echogesteuertes Verfahren betrachtet werden, um konservative, aber radikale Resektionen zu gewährleisten. Die Forscher beschreiben eine weitere Anwendung der intraoperativen Ultraschalluntersuchung (IOUS) zur Untersuchung des Gallenbaums während einer Leberoperation, ohne dass eine formale Cholangiographie erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die intraoperative Ultraschalluntersuchung (IOUS) in der Leberchirurgie gilt weithin als grundlegendes Instrument für die radikale und sichere Hepatektomie [1]. In den letzten Jahren wurden neue technische Verbesserungen von IOUS sowohl für die Tumorcharakterisierung und das Staging [2] als auch für die Resektionsführung [3-5] gemeldet. Allerdings stellt die intraoperative Cholangiographie (IOC) immer noch den Goldstandard für die Untersuchung der Anatomie der Gallenwege sowie für die Steuerung der Rekonstruktion bei Gallengangresektionen dar und ist darüber hinaus mit dem Aufkommen der Lebendspende die Standardreferenz für die Validierung der präoperativen Bildgebung [ 6]. Umgekehrt könnte man behaupten, dass IOUS in diesem Sinne keine Rolle spielt, es sei denn, es dient der Führung der intraoperativen Drainage des erweiterten Gallengangs [7]. Dennoch ist die IOC mit nicht zu vernachlässigenden Kosten verbunden, erfordert den Einsatz von Röntgenstrahlen und jodhaltigen Kontrastmitteln und ist zeitaufwändig.

Hierin wird eine Technik zur Gallengangserkundung mittels intraoperativem Cholangio-Ultraschall (IOCUS) vorgeschlagen, die an einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten validiert wurde, die sich einer Leberresektion unterzogen.

  1. Machi J, Oishi AJ, Furumoto NL, Oishi RH (2004). Intraoperativer Ultraschall. Surg Clin North Am, 84(4): 1085-111
  2. Minagawa M, Makuuchi M, Takayama T, Ohtomo K (2001). Auswahlkriterien für die Hepatektomie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Pfortadertumor-Thrombus. Ann Surg, 233(3): 379-84
  3. Torzilli G, Del Fabbro D, Olivari N, Calliada F, Montorsi M, Makuuchi M (2004). Kontrastmittelverstärkte intraoperative Ultraschalluntersuchung bei Leberoperationen. Br J Surg, 91(9): 1165-7
  4. Torzilli G, Makuuchi M. Ultraschallgesteuerte Fingerkompression bei Lebersubsegmentektomie bei hepatozellulärem Karzinom (2004). Surg Endosc, 18(1):136-9
  5. Torzilli G, Takayama T, Hui AM, Kubota K, Harihara Y, Makuuchi M (1999). Ein neuer technischer Aspekt der ultraschallgesteuerten Leberchirurgie. Am J Surg, 178(4): 341-3
  6. Lee VS, Krinsky GA, Nazzaro CA, Chang JS, Babb JS, Lin JC, Morgan GR, Teperman LW. Definition der intrahepatischen Gallenanatomie bei lebenden Lebertransplantationsspenderkandidaten bei Mangafodipir-Trinatrium-verstärkter MR-Cholangiographie im Vergleich zur konventionellen T2-gewichteten MR-Cholangiographie. Radiologie, 2004; 233(3): 659-66
  7. Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US-gesteuerte Gallendrainage während der Hepatopankreatiko-Jejunostomie bei diffusem Gallengangskarzinom. Hepatogastroenterologie. 1999; 46(26): 863-6.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rozzano - Milano, Italien, 20086
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer resektiven Leberoperation wegen hepatobiliärer Tumoren unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die Folgendes benötigen:

  • Aufklärung der Gallengangsanatomie;
  • Offenlegung einer eventuellen intrahepatischen Gallengangserweiterung;
  • Überprüfung der Durchgängigkeit eines genähten Gallengangs nach Tumorablösung aus einer Glissonscheide;
  • Überprüfung der Drainage eines Gallengangsstumpfes an der Leberschnittfläche vor bilioenterischen Anastomosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IOCUS

Die Techniken sind wie folgt:

  1. Direkte Ultraschalluntersuchung ohne Kontrastmittel.
  2. IOCUS-Injektion einer Mischung aus Luft und Kochsalzlösung (2 Teile Wasser und 1 Teil Luft) in den Gallengang;
  3. IOCUS-Injektion eines Luftbolus in den Gallengang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die technische Machbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage für postoperative Morbidität und Mortalität
90 Tage für postoperative Morbidität und Mortalität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage für postoperative Morbidität und Mortalität
Die Wirksamkeit bei der Bereitstellung der richtigen Informationen wurde durch das postoperative Ergebnis und insbesondere durch das Fehlen eines undrainierten Teils der Leber nach Resektion, Gallenrekonstruktion oder bilioenterischen Anastomosen sowie das Fehlen konsistenter Gallenlecks bestätigt
90 Tage für postoperative Morbidität und Mortalität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: GUIDO TORZILLI, MD, PhD, University of Milan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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