- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01283802
Intraoperativer Cholangio-Ultraschall in der resektiven Leberchirurgie (IOCUS)
Mehr als 400 Hepatektomien ohne intraoperative Cholangiographie: Prospektive Validierung der Rolle von Ultraschall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intraoperative Ultraschalluntersuchung (IOUS) in der Leberchirurgie gilt weithin als grundlegendes Instrument für die radikale und sichere Hepatektomie [1]. In den letzten Jahren wurden neue technische Verbesserungen von IOUS sowohl für die Tumorcharakterisierung und das Staging [2] als auch für die Resektionsführung [3-5] gemeldet. Allerdings stellt die intraoperative Cholangiographie (IOC) immer noch den Goldstandard für die Untersuchung der Anatomie der Gallenwege sowie für die Steuerung der Rekonstruktion bei Gallengangresektionen dar und ist darüber hinaus mit dem Aufkommen der Lebendspende die Standardreferenz für die Validierung der präoperativen Bildgebung [ 6]. Umgekehrt könnte man behaupten, dass IOUS in diesem Sinne keine Rolle spielt, es sei denn, es dient der Führung der intraoperativen Drainage des erweiterten Gallengangs [7]. Dennoch ist die IOC mit nicht zu vernachlässigenden Kosten verbunden, erfordert den Einsatz von Röntgenstrahlen und jodhaltigen Kontrastmitteln und ist zeitaufwändig.
Hierin wird eine Technik zur Gallengangserkundung mittels intraoperativem Cholangio-Ultraschall (IOCUS) vorgeschlagen, die an einer aufeinanderfolgenden Serie von Patienten validiert wurde, die sich einer Leberresektion unterzogen.
- Machi J, Oishi AJ, Furumoto NL, Oishi RH (2004). Intraoperativer Ultraschall. Surg Clin North Am, 84(4): 1085-111
- Minagawa M, Makuuchi M, Takayama T, Ohtomo K (2001). Auswahlkriterien für die Hepatektomie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Pfortadertumor-Thrombus. Ann Surg, 233(3): 379-84
- Torzilli G, Del Fabbro D, Olivari N, Calliada F, Montorsi M, Makuuchi M (2004). Kontrastmittelverstärkte intraoperative Ultraschalluntersuchung bei Leberoperationen. Br J Surg, 91(9): 1165-7
- Torzilli G, Makuuchi M. Ultraschallgesteuerte Fingerkompression bei Lebersubsegmentektomie bei hepatozellulärem Karzinom (2004). Surg Endosc, 18(1):136-9
- Torzilli G, Takayama T, Hui AM, Kubota K, Harihara Y, Makuuchi M (1999). Ein neuer technischer Aspekt der ultraschallgesteuerten Leberchirurgie. Am J Surg, 178(4): 341-3
- Lee VS, Krinsky GA, Nazzaro CA, Chang JS, Babb JS, Lin JC, Morgan GR, Teperman LW. Definition der intrahepatischen Gallenanatomie bei lebenden Lebertransplantationsspenderkandidaten bei Mangafodipir-Trinatrium-verstärkter MR-Cholangiographie im Vergleich zur konventionellen T2-gewichteten MR-Cholangiographie. Radiologie, 2004; 233(3): 659-66
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US-gesteuerte Gallendrainage während der Hepatopankreatiko-Jejunostomie bei diffusem Gallengangskarzinom. Hepatogastroenterologie. 1999; 46(26): 863-6.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Rozzano - Milano, Italien, 20086
- Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die Folgendes benötigen:
- Aufklärung der Gallengangsanatomie;
- Offenlegung einer eventuellen intrahepatischen Gallengangserweiterung;
- Überprüfung der Durchgängigkeit eines genähten Gallengangs nach Tumorablösung aus einer Glissonscheide;
- Überprüfung der Drainage eines Gallengangsstumpfes an der Leberschnittfläche vor bilioenterischen Anastomosen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IOCUS
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Die Techniken sind wie folgt:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die technische Machbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage für postoperative Morbidität und Mortalität
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90 Tage für postoperative Morbidität und Mortalität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage für postoperative Morbidität und Mortalität
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Die Wirksamkeit bei der Bereitstellung der richtigen Informationen wurde durch das postoperative Ergebnis und insbesondere durch das Fehlen eines undrainierten Teils der Leber nach Resektion, Gallenrekonstruktion oder bilioenterischen Anastomosen sowie das Fehlen konsistenter Gallenlecks bestätigt
|
90 Tage für postoperative Morbidität und Mortalität
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GUIDO TORZILLI, MD, PhD, University of Milan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Palmisano A, Del Fabbro D, Spinelli A, Botea F, Montorsi M. Hepatectomy for stage B and stage C hepatocellular carcinoma in the Barcelona Clinic Liver Cancer classification: results of a prospective analysis. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1082-90. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1082.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US guided biliary drainage during hepatopancreatico-jejunostomy for diffuse bile duct carcinoma. Hepatogastroenterology. 1999 Mar-Apr;46(26):863-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOCUS
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