Intraoperativ kolangio-ultralyd ved resektiv leverkirurgi (IOCUS)
25. januar 2011 oppdatert av: University of Milan
Mer enn 400 hepatektomier uten intraoperativ kolangiografi: prospektiv validering av rollen til ultralyd
Leverkirurgi bør betraktes som en ekko-veiledet prosedyre for å garantere konservative, men radikale reseksjoner.
Etterforskerne beskriver en ytterligere anvendelse av intraoperativ ultrasonografi (IOUS) for å studere galletreet under leverkirurgi uten behov for formell kolangiografi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ ultrasonografi (IOUS) i leverkirurgi er allment akseptert som et grunnleggende verktøy for radikal og sikker hepatektomi [1]. Nye tekniske forbedringer av IOUS er rapportert de siste årene både for tumorkarakterisering og stadieinndeling [2] og for reseksjonsveiledning [3-5]. Imidlertid representerer intraoperativ kolangiografi (IOC) fortsatt gullstandarden for å studere galleveienes anatomi så vel som for å veilede rekonstruksjon i tilfelle av galleveisreseksjon, og dessuten er det med fremkomsten av levende donasjon standardreferansen for å validere preoperativ bildediagnostikk [ 6]. Omvendt kan det bekreftes at IOUS i denne forstand ikke har noen rolle, hvis ikke for å veilede intraoperativ dilatert gallekanalsdrenering [7]. Likevel har IOC ikke ubetydelige kostnader, det innebærer bruk av røntgen, jodholdige kontrastmidler og er tidkrevende.
Her foreslås en teknikk for utforskning av galleganger ved hjelp av intraoperativ kolangio-ultralyd (IOCUS) validert på en påfølgende serie pasienter som gjennomgår leverreseksjon.
- Machi J, Oishi AJ, Furumoto NL, Oishi RH (2004). Intraoperativ ultralyd. Surg Clin North Am, 84(4): 1085-111
- Minagawa M, Makuuchi M, Takayama T, Ohtomo K (2001). Seleksjonskriterier for hepatektomi hos pasienter med hepatocellulært karsinom og portalvenetumortrombe. Ann Surg, 233(3): 379-84
- Torzilli G, Del Fabbro D, Olivari N, Calliada F, Montorsi M, Makuuchi M (2004). Kontrastforsterket intraoperativ ultrasonografi under leverkirurgi. Br J Surg, 91(9): 1165-7
- Torzilli G, Makuuchi M. Ultralydveiledet fingerkompresjon i leversubsegmentektomi for hepatocellulært karsinom (2004). Surg Endosc, 18(1):136-9
- Torzilli G, Takayama T, Hui AM, Kubota K, Harihara Y, Makuuchi M (1999). Et nytt teknisk aspekt ved ultralydveiledet leverkirurgi. Am J Surg, 178(4): 341-3
- Lee VS, Krinsky GA, Nazzaro CA, Chang JS, Babb JS, Lin JC, Morgan GR, Teperman LW. Definere intrahepatisk biliær anatomi i levende levertransplantasjonsdonorkandidater ved mangafodipir trinatrium-forsterket MR-kolangiografi versus konvensjonell T2-vektet MR-kolangiografi. Radiologi, 2004; 233(3): 659-66
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US guidet biliær drenering under hepatopancreatico-jejunostomi for diffust gallekanalkarsinom. Hepatogastroenterologi. 1999; 46(26): 863-6.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
448
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rozzano - Milano, Italia, 20086
- Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår resektiv leveroperasjon for hepatobiliære svulster
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som trenger:
- avklaring av gallekanalens anatomi;
- avsløring av eventuell intrahepatisk gallekanalutvidelse;
- verifisering av åpenheten til en suturert gallegang etter svulstløsning fra en glissonisk skjede;
- sjekk av drenering av en gallegangsstump på leverkutteflaten før bilio-enteriske anastomoser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IOCUS
|
Teknikker er som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den tekniske gjennomførbarheten
Tidsramme: 90- dager for postoperativ morbiditet og mortalitet
|
90- dager for postoperativ morbiditet og mortalitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 90-dager for postoperativ morbiditet og dødelighet
|
Effektivitet ved å gi riktig informasjon validert ved postoperativt utfall og spesielt ved fravær av en udrenert del av leveren etter reseksjon, gallerekonstruksjon eller bilio-enteriske anastomoser, og fravær av konsistente gallelekkasjer
|
90-dager for postoperativ morbiditet og dødelighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GUIDO TORZILLI, MD, PhD, University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Palmisano A, Del Fabbro D, Spinelli A, Botea F, Montorsi M. Hepatectomy for stage B and stage C hepatocellular carcinoma in the Barcelona Clinic Liver Cancer classification: results of a prospective analysis. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1082-90. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1082.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US guided biliary drainage during hepatopancreatico-jejunostomy for diffuse bile duct carcinoma. Hepatogastroenterology. 1999 Mar-Apr;46(26):863-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOCUS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .