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Colângio-Ultrassom Intraoperatório em Cirurgia Ressectiva do Fígado (IOCUS)

25 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Milan

Mais de 400 hepatectomias sem colangiografia intraoperatória: validação prospectiva do papel do ultrassom

A cirurgia hepática deve ser considerada um procedimento ecoguiado para garantir ressecções conservadoras, porém radicais. Os investigadores descrevem uma aplicação adicional da ultrassonografia intraoperatória (IOUS) para estudar a árvore biliar durante a cirurgia hepática sem necessidade de colangiografia formal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A ultrassonografia intraoperatória (USIO) em cirurgia hepática é amplamente aceita como uma ferramenta fundamental para hepatectomia radical e segura [1]. Novas melhorias técnicas de IOUS foram relatadas nos últimos anos, tanto para caracterização e estadiamento do tumor [2] quanto para orientação de ressecção [3-5]. No entanto, a colangiografia intraoperatória (COI) ainda representa o padrão ouro para estudar a anatomia do trato biliar, bem como para orientar a reconstrução em caso de ressecção do ducto biliar e, além disso, com o advento da doação em vida, é a referência padrão para validar a imagem pré-operatória [ 6]. Por outro lado, pode-se afirmar que a USIO nesse sentido não tem função, senão para orientar a drenagem intraoperatória das vias biliares dilatadas [7]. No entanto, o COI não tem custos desprezíveis, implica o uso de raios-x, agentes de contraste iodados e é demorado.

Aqui é proposta uma técnica de exploração das vias biliares por meio de colangio-ultrassom intraoperatório (IOCUS) validada em uma série consecutiva de pacientes submetidos à ressecção hepática.

  1. Machi J, Oishi AJ, Furumoto NL, Oishi RH (2004). Ultrassom intraoperatório. Surg Clin North Am, 84(4): 1085-111
  2. Minagawa M, Makuuchi M, Takayama T, Ohtomo K (2001). Critérios de seleção para hepatectomia em pacientes com carcinoma hepatocelular e trombo tumoral da veia porta. Ann Surg, 233(3): 379-84
  3. Torzilli G, Del Fabbro D, Olivari N, Calliada F, Montorsi M, Makuuchi M (2004). Ultrassonografia intraoperatória com contraste em cirurgia hepática. Br J Surg, 91(9): 1165-7
  4. Torzilli G, Makuuchi M. Compressão digital guiada por ultrassom em subsegmentectomia hepática para carcinoma hepatocelular (2004). Surg Endosc, 18(1):136-9
  5. Torzilli G, Takayama T, Hui AM, Kubota K, Harihara Y, Makuuchi M (1999). Um novo aspecto técnico da cirurgia hepática guiada por ultrassom. Am J Surg, 178(4): 341-3
  6. Lee VS, Krinsky GA, Nazzaro CA, Chang JS, Babb JS, Lin JC, Morgan GR, Teperman LW. Definindo a anatomia biliar intra-hepática em candidatos a doadores vivos para transplante de fígado na colangiografia por RM com mangafodipir trissódico versus colangiografia por RM convencional ponderada em T2. Radiologia, 2004; 233(3): 659-66
  7. Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. Drenagem biliar guiada por US durante hepatopancreatico-jejunostomia para carcinoma difuso do ducto biliar. Hepatogastroenterologia. 1999; 46(26): 863-6.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

448

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rozzano - Milano, Itália, 20086
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia hepática resectiva para tumores hepatobiliares

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que precisam:

  • esclarecimento da anatomia do ducto biliar;
  • revelação de eventual dilatação das vias biliares intra-hepáticas;
  • verificação da permeabilidade de um ducto biliar suturado após descolamento tumoral de uma bainha glissoniana;
  • verificação da drenagem de um coto do ducto biliar na superfície de corte do fígado antes das anastomoses bilioentéricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IOCUS

As técnicas são as seguintes:

  1. Exploração ultrassonográfica direta sem agentes de contraste.
  2. Injeção de IOCUS no ducto biliar de uma mistura de ar e solução salina (2 partes de água e 1 parte de ar);
  3. Injeção IOCUS de um bolus de ar no ducto biliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a viabilidade técnica
Prazo: 90 dias para morbimortalidade pós-operatória
90 dias para morbimortalidade pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 90 dias para morbimortalidade pós-operatória
Eficácia em fornecer as informações adequadas validadas pelo resultado pós-operatório e, em particular, pela ausência de uma porção não drenada do fígado após ressecção, reconstrução biliar ou anastomoses bilioentéricas e ausência de vazamentos biliares consistentes
90 dias para morbimortalidade pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: GUIDO TORZILLI, MD, PhD, University of Milan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IOCUS

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