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Cholangio-échographie peropératoire en chirurgie résectrice du foie (IOCUS)

25 janvier 2011 mis à jour par: University of Milan

Plus de 400 hépatectomies sans cholangiographie peropératoire : validation prospective du rôle de l'échographie

La chirurgie hépatique doit être considérée comme une procédure écho-guidée pour garantir des résections conservatrices mais radicales. Les chercheurs décrivent une autre application de l'échographie peropératoire (IOUS) pour étudier l'arbre biliaire pendant la chirurgie du foie sans avoir besoin de cholangiographie formelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'échographie peropératoire (IOUS) en chirurgie hépatique est largement reconnue comme un outil fondamental pour une hépatectomie radicale et sûre [1]. De nouvelles améliorations techniques de l'IOUS ont été rapportées ces dernières années tant pour la caractérisation et la stadification de la tumeur [2] que pour le guidage de la résection [3-5]. Cependant, la cholangiographie peropératoire (CIO) représente toujours le gold standard pour étudier l'anatomie des voies biliaires ainsi que pour guider la reconstruction en cas de résection des voies biliaires et, de plus, avec l'avènement du don vivant, c'est la référence standard pour valider l'imagerie préopératoire. 6]. A l'inverse, on pourrait affirmer que l'IOUS en ce sens n'a aucun rôle, si ce n'est de guider le drainage peropératoire des voies biliaires dilatées [7]. Néanmoins, l'IOC a des coûts non négligeables, elle implique l'utilisation de radiographies, de produits de contraste iodés et prend du temps.

Il est proposé ici une technique d'exploration des voies biliaires par cholangio-échographie peropératoire (IOCUS) validée sur une série consécutive de patients subissant une résection hépatique.

  1. Machi J, Oishi AJ, Furumoto NL, Oishi RH (2004). Échographie peropératoire. Surg Clin North Am, 84(4): 1085-111
  2. Minagawa M, Makuuchi M, Takayama T, Ohtomo K (2001). Critères de sélection pour l'hépatectomie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire et de thrombus tumoral de la veine porte. Ann Surg, 233(3): 379-84
  3. Torzilli G, Del Fabbro D, Olivari N, Calliada F, Montorsi M, Makuuchi M (2004). Échographie peropératoire avec injection de contraste au cours d'une chirurgie hépatique. Br J Surg, 91(9): 1165-7
  4. Torzilli G, Makuuchi M. Compression des doigts guidée par ultrasons dans la sous-segmentectomie du foie pour le carcinome hépatocellulaire (2004). Surg Endosc, 18(1):136-9
  5. Torzilli G, Takayama T, Hui AM, Kubota K, Harihara Y, Makuuchi M (1999). Un nouvel aspect technique de la chirurgie hépatique échoguidée. Am J Surg, 178(4): 341-3
  6. Lee VS, Krinsky GA, Nazzaro CA, Chang JS, Babb JS, Lin JC, Morgan GR, Teperman LW. Définition de l'anatomie biliaire intrahépatique chez les candidats vivants donneurs de greffe de foie à la cholangiographie IRM avec injection de mangafodipir trisodique par rapport à la cholangiographie IRM conventionnelle pondérée en T2. Radiologie, 2004 ; 233(3): 659-666
  7. Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US drainage biliaire guidé pendant l'hépatopancréatico-jéjunostomie pour le carcinome diffus des voies biliaires. Hépatogastroentérologie. 1999 ; 46(26): 863-6.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

448

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rozzano - Milano, Italie, 20086
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie hépatique de résection pour tumeurs hépatobiliaires

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont besoin :

  • clarification de l'anatomie des voies biliaires;
  • divulgation d'une éventuelle dilatation intrahépatique des voies biliaires ;
  • vérification de la perméabilité d'une voie biliaire suturée après détachement tumoral d'une gaine de glisson ;
  • vérification du drainage d'un moignon de voie biliaire sur la surface de coupe du foie avant les anastomoses bilio-entériques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IOCUS

Les techniques sont les suivantes :

  1. Exploration échographique directe sans aucun agent de contraste.
  2. IOCUS injection dans la voie biliaire d'un mélange d'air et de solution saline (2 volumes d'eau et 1 volume d'air) ;
  3. IOCUS injection d'un bolus d'air dans la voie biliaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la faisabilité technique
Délai: 90 jours pour la morbidité et la mortalité postopératoires
90 jours pour la morbidité et la mortalité postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 90 jours pour la morbidité et la mortalité postopératoires
Efficacité à fournir la bonne information validée par le résultat postopératoire et notamment par l'absence de portion de foie non drainée après résection, reconstruction biliaire ou anastomoses bilio-entériques, et l'absence de fuites biliaires conséquentes
90 jours pour la morbidité et la mortalité postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: GUIDO TORZILLI, MD, PhD, University of Milan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (Estimation)

26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOCUS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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