- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01283802
Intraoperativ cholangio-ultralyd i resektiv leverkirurgi (IOCUS)
Mere end 400 hepatektomier uden intraoperativ kolangiografi: Prospektiv validering af ultralyds rolle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ ultralyd (IOUS) i leverkirurgi er bredt accepteret som et grundlæggende værktøj til radikal og sikker hepatektomi [1]. Nye tekniske forbedringer af IOUS er blevet rapporteret i de senere år både for tumorkarakterisering og stadieinddeling [2] og til resektionsvejledning [3-5]. Imidlertid repræsenterer intraoperativ kolangiografi (IOC) stadig guldstandarden for undersøgelse af galdevejenes anatomi såvel som til at vejlede rekonstruktion i tilfælde af galdevejsresektion, og med fremkomsten af levende donation er det desuden standardreferencen for validering af præoperativ billeddannelse [ 6]. Omvendt kan det bekræftes, at IOUS i denne forstand ikke har nogen rolle, hvis ikke det er til at vejlede intraoperativ dilateret galdegang dræning [7]. Ikke desto mindre har IOC ikke ubetydelige omkostninger, det indebærer brug af røntgen, jodholdige kontrastmidler og er tidskrævende.
Heri foreslås en teknik til galdevejsudforskning ved hjælp af intraoperativ kolangio-ultralyd (IOCUS) valideret på en på hinanden følgende patienter, der gennemgår leverresektion.
- Machi J, Oishi AJ, Furumoto NL, Oishi RH (2004). Intraoperativ ultralyd. Surg Clin North Am, 84(4): 1085-111
- Minagawa M, Makuuchi M, Takayama T, Ohtomo K (2001). Udvælgelseskriterier for hepatektomi hos patienter med hepatocellulært karcinom og portalvenetumorthrombe. Ann Surg, 233(3): 379-84
- Torzilli G, Del Fabbro D, Olivari N, Calliada F, Montorsi M, Makuuchi M (2004). Kontrastforstærket intraoperativ ultralyd under leverkirurgi. Br J Surg, 91(9): 1165-7
- Torzilli G, Makuuchi M. Ultralydsstyret fingerkompression i leversubsegmentektomi for hepatocellulært karcinom (2004). Surg Endosc, 18(1):136-9
- Torzilli G, Takayama T, Hui AM, Kubota K, Harihara Y, Makuuchi M (1999). Et nyt teknisk aspekt af ultralydsstyret leverkirurgi. Am J Surg, 178(4): 341-3
- Lee VS, Krinsky GA, Nazzaro CA, Chang JS, Babb JS, Lin JC, Morgan GR, Teperman LW. Definition af intrahepatisk galdeanatomi i levende levertransplantationsdonorkandidater ved mangafodipir trinatrium-forstærket MR-cholangiografi versus konventionel T2-vægtet MR-cholangiografi. Radiologi, 2004; 233(3): 659-66
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US guidet biliær drænage under hepatopancreatico-jejunostomi for diffust galdegangskarcinom. Hepatogastroenterologi. 1999; 46(26): 863-6.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rozzano - Milano, Italien, 20086
- Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har brug for:
- afklaring af galdegangens anatomi;
- afsløring af eventuel intrahepatisk galdekanaludvidelse;
- verifikation af åbenheden af en sutureret galdegang efter tumorløshed fra en glissonsk skede;
- kontrol af dræningen af en galdegangsstump på leverens snitflade før bilio-enteriske anastomoser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IOCUS
|
Teknikker er som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den tekniske gennemførlighed
Tidsramme: 90 dage for postoperativ morbiditet og mortalitet
|
90 dage for postoperativ morbiditet og mortalitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsramme: 90 dage for postoperativ morbiditet og mortalitet
|
Effektivitet til at give den korrekte information valideret ved postoperativt resultat og især ved fravær af en udrænet del af leveren efter resektion, galderekonstruktion eller bilio-enteriske anastomoser og fravær af konsekvente galdelækager
|
90 dage for postoperativ morbiditet og mortalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GUIDO TORZILLI, MD, PhD, University of Milan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Palmisano A, Del Fabbro D, Spinelli A, Botea F, Montorsi M. Hepatectomy for stage B and stage C hepatocellular carcinoma in the Barcelona Clinic Liver Cancer classification: results of a prospective analysis. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1082-90. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1082.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US guided biliary drainage during hepatopancreatico-jejunostomy for diffuse bile duct carcinoma. Hepatogastroenterology. 1999 Mar-Apr;46(26):863-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOCUS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med INTRAOPERATIV CHOLANGIO-ULTRALYD
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringPost-ERCP Akut PancreatitisItalien
-
Olympus Europe SE & Co. KGAfsluttetCholangiopancreatografi, endoskopisk retrogradBelgien, Tyskland, Norge
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuCholangitis | Infektion | ERCPDet Forenede Kongerige
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Institut Paoli-CalmettesAfsluttetIntraduktal konfokal endomomikroskopi til karakterisering af bugspytkirtel og galdekanaltumor (EMID)Galdevejssygdomme | Bugspytkirtel neoplasmerFrankrig, Monaco