Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ Cholangio-Ultraljud vid resektiv leverkirurgi (IOCUS)

25 januari 2011 uppdaterad av: University of Milan

Mer än 400 hepatektomier utan intraoperativ kolangiografi: prospektiv validering av ultraljudsrollen

Leverkirurgi bör betraktas som en ekostyrd procedur för att garantera konservativa men radikala resektioner. Utredarna beskriver en ytterligare tillämpning av intraoperativ ultraljud (IOUS) för att studera gallträdet under leverkirurgi utan behov av formell kolangiografi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intraoperativ ultraljud (IOUS) vid leverkirurgi är allmänt accepterad som ett grundläggande verktyg för radikal och säker hepatektomi [1]. Nya tekniska förbättringar av IOUS har rapporterats de senaste åren både för tumörkarakterisering och stadieindelning [2] och för resektionsvägledning [3-5]. Emellertid representerar intraoperativ kolangiografi (IOC) fortfarande den gyllene standarden för att studera gallvägarnas anatomi såväl som för att vägleda rekonstruktion vid gallgångsresektion och dessutom, med tillkomsten av levande donation, är det standardreferensen för validering av preoperativ bildbehandling [ 6]. Omvänt kan det bekräftas att IOUS i denna mening inte har någon roll, om inte för att vägleda intraoperativ dilaterad gallgångsdränering [7]. Ändå har IOC inte försumbara kostnader, det innebär användning av röntgen, joderade kontrastmedel och är tidskrävande.

Häri föreslås en teknik för utforskning av gallgången med hjälp av intraoperativ kolangio-ultraljud (IOCUS) validerad på en följd av patienter som genomgår leverresektion.

  1. Machi J, Oishi AJ, Furumoto NL, Oishi RH (2004). Intraoperativt ultraljud. Surg Clin North Am, 84(4): 1085-111
  2. Minagawa M, Makuuchi M, Takayama T, Ohtomo K (2001). Urvalskriterier för hepatektomi hos patienter med hepatocellulärt karcinom och portalventumörtrombus. Ann Surg, 233(3): 379-84
  3. Torzilli G, Del Fabbro D, Olivari N, Calliada F, Montorsi M, Makuuchi M (2004). Kontrastförstärkt intraoperativ ultraljud under leverkirurgi. Br J Surg, 91(9): 1165-7
  4. Torzilli G, Makuuchi M. Ultraljudsstyrd fingerkompression vid leversubsegmentektomi för hepatocellulärt karcinom (2004). Surg Endosc, 18(1):136-9
  5. Torzilli G, Takayama T, Hui AM, Kubota K, Harihara Y, Makuuchi M (1999). En ny teknisk aspekt av ultraljudsledd leverkirurgi. Am J Surg, 178(4): 341-3
  6. Lee VS, Krinsky GA, Nazzaro CA, Chang JS, Babb JS, Lin JC, Morgan GR, Teperman LW. Definition av intrahepatisk gallanatomi hos levande levertransplantationsdonatorkandidater vid mangafodipirtrinatriumförstärkt MR-kolangiografi kontra konventionell T2-vägd MR-kolangiografi. Radiologi, 2004; 233(3): 659-66
  7. Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US guidad galldränage under hepatopancreatico-jejunostomi för diffust gallgångskarcinom. Hepatogastroenterologi. 1999; 46(26): 863-6.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

448

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rozzano - Milano, Italien, 20086
        • Istituto Clinico Humanitas, IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår resektiv leveroperation för lever- och galltumörer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som behöver:

  • klargörande av gallgångens anatomi;
  • avslöjande av eventuell intrahepatisk gallgångsvidgning;
  • verifiering av öppenheten hos en suturerad gallgång efter tumörlossning från en glissonisk mantel;
  • kontroll av dräneringen av en gallgångsstump på leverns skäryta före bilio-enteriska anastomoser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IOCUS

Teknikerna är följande:

  1. Direkt ultraljudsundersökning utan kontrastmedel.
  2. IOCUS-injektion i gallgången av en blandning av luft och saltlösning (2 delar vatten och 1 del luft);
  3. IOCUS-injektion av en luftbolus i gallgången.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den tekniska genomförbarheten
Tidsram: 90 dagar för postoperativ morbiditet och mortalitet
90 dagar för postoperativ morbiditet och mortalitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 90-dagar för postoperativ morbiditet och mortalitet
Effektivitet i att tillhandahålla korrekt information validerad av postoperativa resultat och i synnerhet av frånvaron av en odränerad del av levern efter resektion, gallrekonstruktion eller bilio-enteriska anastomoser, och frånvaron av konsekventa gallläckor
90-dagar för postoperativ morbiditet och mortalitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: GUIDO TORZILLI, MD, PhD, University of Milan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera