- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01283802
Intraoperativ Cholangio-Ultraljud vid resektiv leverkirurgi (IOCUS)
Mer än 400 hepatektomier utan intraoperativ kolangiografi: prospektiv validering av ultraljudsrollen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ ultraljud (IOUS) vid leverkirurgi är allmänt accepterad som ett grundläggande verktyg för radikal och säker hepatektomi [1]. Nya tekniska förbättringar av IOUS har rapporterats de senaste åren både för tumörkarakterisering och stadieindelning [2] och för resektionsvägledning [3-5]. Emellertid representerar intraoperativ kolangiografi (IOC) fortfarande den gyllene standarden för att studera gallvägarnas anatomi såväl som för att vägleda rekonstruktion vid gallgångsresektion och dessutom, med tillkomsten av levande donation, är det standardreferensen för validering av preoperativ bildbehandling [ 6]. Omvänt kan det bekräftas att IOUS i denna mening inte har någon roll, om inte för att vägleda intraoperativ dilaterad gallgångsdränering [7]. Ändå har IOC inte försumbara kostnader, det innebär användning av röntgen, joderade kontrastmedel och är tidskrävande.
Häri föreslås en teknik för utforskning av gallgången med hjälp av intraoperativ kolangio-ultraljud (IOCUS) validerad på en följd av patienter som genomgår leverresektion.
- Machi J, Oishi AJ, Furumoto NL, Oishi RH (2004). Intraoperativt ultraljud. Surg Clin North Am, 84(4): 1085-111
- Minagawa M, Makuuchi M, Takayama T, Ohtomo K (2001). Urvalskriterier för hepatektomi hos patienter med hepatocellulärt karcinom och portalventumörtrombus. Ann Surg, 233(3): 379-84
- Torzilli G, Del Fabbro D, Olivari N, Calliada F, Montorsi M, Makuuchi M (2004). Kontrastförstärkt intraoperativ ultraljud under leverkirurgi. Br J Surg, 91(9): 1165-7
- Torzilli G, Makuuchi M. Ultraljudsstyrd fingerkompression vid leversubsegmentektomi för hepatocellulärt karcinom (2004). Surg Endosc, 18(1):136-9
- Torzilli G, Takayama T, Hui AM, Kubota K, Harihara Y, Makuuchi M (1999). En ny teknisk aspekt av ultraljudsledd leverkirurgi. Am J Surg, 178(4): 341-3
- Lee VS, Krinsky GA, Nazzaro CA, Chang JS, Babb JS, Lin JC, Morgan GR, Teperman LW. Definition av intrahepatisk gallanatomi hos levande levertransplantationsdonatorkandidater vid mangafodipirtrinatriumförstärkt MR-kolangiografi kontra konventionell T2-vägd MR-kolangiografi. Radiologi, 2004; 233(3): 659-66
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US guidad galldränage under hepatopancreatico-jejunostomi för diffust gallgångskarcinom. Hepatogastroenterologi. 1999; 46(26): 863-6.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rozzano - Milano, Italien, 20086
- Istituto Clinico Humanitas, IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som behöver:
- klargörande av gallgångens anatomi;
- avslöjande av eventuell intrahepatisk gallgångsvidgning;
- verifiering av öppenheten hos en suturerad gallgång efter tumörlossning från en glissonisk mantel;
- kontroll av dräneringen av en gallgångsstump på leverns skäryta före bilio-enteriska anastomoser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IOCUS
|
Teknikerna är följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den tekniska genomförbarheten
Tidsram: 90 dagar för postoperativ morbiditet och mortalitet
|
90 dagar för postoperativ morbiditet och mortalitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 90-dagar för postoperativ morbiditet och mortalitet
|
Effektivitet i att tillhandahålla korrekt information validerad av postoperativa resultat och i synnerhet av frånvaron av en odränerad del av levern efter resektion, gallrekonstruktion eller bilio-enteriska anastomoser, och frånvaron av konsekventa gallläckor
|
90-dagar för postoperativ morbiditet och mortalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GUIDO TORZILLI, MD, PhD, University of Milan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Torzilli G, Procopio F, Botea F, Marconi M, Del Fabbro D, Donadon M, Palmisano A, Spinelli A, Montorsi M. One-stage ultrasonographically guided hepatectomy for multiple bilobar colorectal metastases: a feasible and effective alternative to the 2-stage approach. Surgery. 2009 Jul;146(1):60-71. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.017.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Palmisano A, Del Fabbro D, Spinelli A, Botea F, Montorsi M. Hepatectomy for stage B and stage C hepatocellular carcinoma in the Barcelona Clinic Liver Cancer classification: results of a prospective analysis. Arch Surg. 2008 Nov;143(11):1082-90. doi: 10.1001/archsurg.143.11.1082.
- Torzilli G, Donadon M, Marconi M, Botea F, Palmisano A, Del Fabbro D, Procopio F, Montorsi M. Systematic extended right posterior sectionectomy: a safe and effective alternative to right hepatectomy. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):603-11. doi: 10.1097/SLA.0b013e31816387d7.
- Torzilli G, Montorsi M, Donadon M, Palmisano A, Del Fabbro D, Gambetti A, Olivari N, Makuuchi M. "Radical but conservative" is the main goal for ultrasonography-guided liver resection: prospective validation of this approach. J Am Coll Surg. 2005 Oct;201(4):517-28. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.04.026.
- Torzilli G, Makuuchi M, Komatsu Y, Noie T, Abe H, Kobayashi T, Kubota K, Takayama T. US guided biliary drainage during hepatopancreatico-jejunostomy for diffuse bile duct carcinoma. Hepatogastroenterology. 1999 Mar-Apr;46(26):863-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOCUS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .