Dvouletá studie po schválení k prozkoumání skandinávského systému totální náhrady kotníku (STAR) kotníku za skutečných podmínek použití (STAR 2 PAS)
27. července 2022 aktualizováno: Encore Medical, L.P.
Dvouletá studie po schválení k prozkoumání kotníku STAR za skutečných podmínek použití
Tato studie po schválení se provádí za účelem prověření výkonu kotníku STAR za skutečných podmínek použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto vyšetření je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie.
Do tohoto klinického hodnocení má být zařazeno 98 subjektů.
Zapsané subjekty budou hodnoceny před operací, operací/propuštěním a 6 týdnů, 6, 12 a 24 měsíců po indexové proceduře.
Během studie budou provedeny analýzy bezpečnosti, účinnosti a účinnosti pro všechny body sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
- Reno Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně silná nebo silná bolest, ztráta pohyblivosti a funkce kotníku (Buechel-Pappasova škála)
- Primární artróza, posttraumatická artróza nebo revmatoidní artróza
- Nejméně šest měsíců konzervativní léčby závažných stavů kotníku, potvrzených anamnézou pacienta, rentgenovými studiemi a záznamem o medikaci
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nedosáhli kostní zralosti
- Aktivní nebo předchozí hluboká infekce v hlezenním kloubu nebo sousedních kostech
- Předchozí artrodéza na postiženém místě
- Anamnéza předchozího duševního onemocnění nebo pacienta ukazuje, že jejich duševní kapacita může narušovat jejich schopnost dodržovat protokol studie
- Obezita (váha větší než 250 liber)
- Anamnéza současného předchozího zneužívání drog nebo alkoholismu
- Jakýkoli fyzický stav vylučující velký chirurgický zákrok
- Špatné postavení zadní nohy o více než 35 stupňů nebo špatné postavení přední části chodidla, které by vylučovalo plantigrádní chodidlo
- Cévní insuficience dolních končetin prokázaná dopplerovským arteriálním tlakem
- Avaskulární nekróza talu
- Nedostatečné krytí kůže nad hlezenním kloubem
- Pacienti mladší 35 let, kteří nejsou ochotni nebo schopni přijmout fyzická omezení spojená s artroplastikou kotníku, včetně omezení určitých náročných fyzických aktivit (např. basketbal, fotbal) a na manuální práci
- Juvenilní diabetes typu I
- Diabetes typu II v dospělosti, když je doprovázen neuropatickými změnami nebo anamnézou infekce nohou na kterékoli noze
- Těhotenství
- Avaskulární nekróza tibie
- Významný kostní nádor nohy nebo kotníku
- Těžká deformita, která by normálně nebyla způsobilá pro operaci kotníku
- Předchozí operace a/nebo zranění, které nepříznivě ovlivnilo kostní zásobu kotníku
- Těžký osteoporotický nebo osteopenický stav nebo jiné stavy, které mohou vést k nedostatečné fixaci implantátu v kosti
- Nedostatečná podpora vazů
- Motorická dysfunkce v důsledku neuromuskulárního postižení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Singl
Zařízení: Scandinavian Total Ankle Replacement System (STAR Ankle)
|
Pro celkovou náhradu kotníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílem této studie je prozkoumat výkon kotníku STAR™ za skutečných podmínek použití s využitím schválených pokynů k použití, značení a přístrojů. Hlavním cílem je vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kotníku STAR™. Celkový úspěch pacienta je definován jako:
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body
Časové okno: 2 roky
|
Kromě hlavního koncového bodu budou posouzeny informace o následujících výsledcích účinnosti:
Následující rentgenové koncové body budou hodnoceny pomocí anteriorních/zadních a laterálních rentgenových snímků ošetřujícím chirurgem a nezávislým radiologickým recenzentem:
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR 2 Year
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .