Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2-årig undersøgelse efter godkendelse til undersøgelse af det skandinaviske totale ankelerstatningssystem (STAR) ankel under faktiske brugsbetingelser (STAR 2 PAS)

27. juli 2022 opdateret af: Encore Medical, L.P.

2-årig undersøgelse efter godkendelse til undersøgelse af STAR-anklen under faktiske brugsbetingelser

Denne undersøgelse efter godkendelse udføres for at undersøge ydeevnen af ​​STAR Ankel under faktiske brugsforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse. 98 forsøgspersoner skal tilmeldes denne kliniske undersøgelse. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive vurderet ved præoperativ, operation/udskrivning og 6 uger, 6, 12 og 24 måneder efter indeksproceduren. Sikkerheds-, effektivitets- og effektivitetsanalyser vil blive udført for alle opfølgningspunkter under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • The CORE Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Kenneth Mroczek, MD-NYU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Center for Foot and Ankle Restoration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær smerte, tab af mobilitet og funktion af anklen (Buechel-Pappas Scale)
  • Primær artrose, posttraumatisk artrose eller reumatoid artrose
  • Mindst seks måneders konservativ behandling for svære ankeltilstande, bekræftet af patientens sygehistorie, røntgenundersøgelser og medicinjournal
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har nået skeletmodenhed
  • Aktiv eller tidligere dyb infektion i ankelleddet eller tilstødende knogler
  • Forudgående artrodese på det involverede sted
  • Anamnese med tidligere psykisk sygdom eller patient viser, at deres mentale kapacitet kan forstyrre deres evne til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Fedme (vægt større end 250 lbs)
  • Historie om nuværende tidligere stofmisbrug eller alkoholisme
  • Enhver fysisk tilstand, der udelukker større operation
  • Bagfoden er forkert placeret med mere end 35 grader eller forfodsfejl, hvilket ville udelukke en plantigrad fod
  • Vaskulær insufficiens i underekstremiteterne påvist ved arterielt dopplertryk
  • Avaskulær nekrose af talus
  • Utilstrækkelig huddækning over ankelleddet
  • Patienter under 35 år, som er uvillige eller ude af stand til at acceptere de fysiske begrænsninger, der pålægges af ankelarthroplastik, herunder begrænsninger af visse kraftige fysiske aktiviteter (f. basketball, fodbold) og på manuelt arbejde
  • Juvenil type I diabetes
  • Voksen debut type II diabetes, når det ledsages af neuropatiske forandringer eller en historie med fodinfektion i begge fødder
  • Graviditet
  • Avaskulær nekrose af tibia
  • Betydelig knogletumor i foden eller anklen
  • Alvorlig deformitet, der normalt ikke ville være berettiget til ankeloperation
  • Tidligere operation og/eller skade, der har påvirket ankelknoglestammen negativt
  • Alvorlig osteoporotisk eller osteopenisk tilstand eller andre tilstande, der kan føre til utilstrækkelig implantatfiksering i knoglen
  • Utilstrækkelig ligamentstøtte
  • Motorisk dysfunktion på grund af neuromuskulær svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkelt
Enhed: Scandinavian Total Ankel Replacement System (STAR ​​Ankel)
Enhed: Scandinavian Total Ankel Erstatning System (STAR ​​Ankel)
Til total ankeludskiftning
Andre navne:
  • STJERNE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 2 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen af ​​STAR™-anklen under faktiske brugsforhold, ved at anvende de godkendte instruktioner til brug, mærkning og instrumentering. Det primære endepunkt består i at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​STAR™-anklen. Overordnet patient succes er defineret som:

  1. ≥ 40 point forbedring i den samlede Buechel-Pappas-skala-score
  2. Ingen enhedsfejl
  3. Radiografisk succes (ingen klinisk signifikant radiografisk bevis for løsning, vipning eller migration > 4 mm)
  4. Ingen større komplikationer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 2 år

Ud over det primære effektmål vil oplysninger om følgende effektresultater blive vurderet:

  • Samlet Buechel-Pappas Scale-score
  • Smerte Visuel Analog Skala
  • Livskvalitet
  • American Orthopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Ankel Hindfoot Scale

Følgende radiografiske endepunkter vil blive vurderet ved anterior/posterior og lateral røntgenbilleder af den behandlende kirurg og en uafhængig radiografisk anmelder:

  • Radiolucens
  • Migration
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Efterforskere

  • Studieleder: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (SKØN)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR 2 Year

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Scandinavian Total Ankel Erstatning System (STAR ​​Ankel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner