2-Jahres-Post-Zulassungsstudie zur Untersuchung des Skandinavischen Sprunggelenk-Totalprothesensystems (STAR) unter tatsächlichen Einsatzbedingungen (STAR 2 PAS)

Einschlusskriterien:

• Mäßiger oder starker Schmerz, Verlust der Beweglichkeit und Funktion des Sprunggelenks (Büchel-Pappas-Skala)
• Primäre Arthrose, posttraumatische Arthrose oder rheumatoide Arthrose
• Mindestens sechs Monate konservative Behandlung bei schweren Sprunggelenkserkrankungen, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten, Röntgenaufnahmen und Medikationsunterlagen
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die Skelettreife noch nicht erreicht haben
• Aktive oder frühere tiefe Infektion im Sprunggelenk oder angrenzenden Knochen
• Vorherige Arthrodese an der betroffenen Stelle
• Die Vorgeschichte einer früheren psychischen Erkrankung oder des Patienten zeigt, dass seine geistige Leistungsfähigkeit seine Fähigkeit beeinträchtigen kann, dem Studienprotokoll zu folgen
• Adipositas (Gewicht über 250 Pfund)
• Geschichte des aktuellen früheren Drogenmissbrauchs oder Alkoholismus
• Jeder körperliche Zustand, der eine größere Operation ausschließt
• Rückfußfehlstellung um mehr als 35 Grad oder Vorfußfehlstellung, die einen plantigraden Fuß ausschließen würde
• Gefäßinsuffizienz der unteren Extremität, nachgewiesen durch Doppler-Arteriendruck
• Avaskuläre Nekrose des Talus
• Unzureichende Hautbedeckung über dem Sprunggelenk
• Patienten unter 35 Jahren, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die durch eine Sprunggelenkprothese auferlegten körperlichen Einschränkungen zu akzeptieren, einschließlich Einschränkungen bei bestimmten intensiven körperlichen Aktivitäten (z. Basketball, Fußball) und auf Handarbeit
• Jugendlicher Beginn Typ-I-Diabetes
• Typ-II-Diabetes mit Beginn im Erwachsenenalter, wenn er von neuropathischen Veränderungen oder einer Vorgeschichte von Fußinfektionen in einem der beiden Füße begleitet wird
• Schwangerschaft
• Avaskuläre Nekrose der Tibia
• Signifikanter Knochentumor des Fußes oder Sprunggelenks
• Schwere Deformität, die normalerweise nicht für eine Knöcheloperation geeignet wäre
• Vorherige Operation und/oder Verletzung, die den Knochenbestand des Sprunggelenks beeinträchtigt hat
• Schwerer osteoporotischer oder osteopenischer Zustand oder andere Zustände, die zu einer unzureichenden Fixierung des Implantats im Knochen führen können
• Unzureichende Bandunterstützung
• Motorische Dysfunktion aufgrund neuromuskulärer Beeinträchtigung