Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2 éves jóváhagyás utáni tanulmány a skandináv teljes bokacsere rendszer (STAR) bokájának vizsgálatára a tényleges használati feltételek mellett (STAR 2 PAS)

2022. július 27. frissítette: Encore Medical, L.P.

2 éves jóváhagyás utáni tanulmány a STAR boka vizsgálatára a tényleges használati körülmények között

Ezt a jóváhagyást követő vizsgálatot a STAR Boka teljesítményének vizsgálatára végezzük a tényleges használati körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat. 98 alanyt kell bevonni ebbe a klinikai vizsgálatba. A beiratkozott alanyok értékelése a műtét előtti, műtéti/elbocsátáskor, valamint az indexeljárás után 6 héttel, 6, 12 és 24 hónappal történik. Biztonsági, hatékonysági és hatékonysági elemzéseket kell végezni a vizsgálat során minden nyomon követési pontnál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Kenneth Mroczek, MD-NYU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Center for Foot and Ankle Restoration

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt vagy erős fájdalom, a boka mozgásképességének és működésének elvesztése (Buechel-Pappas skála)
  • Elsődleges arthrosis, poszttraumás arthrosis vagy rheumatoid arthrosis
  • Legalább hat hónapos konzervatív kezelés súlyos bokabetegségek esetén, amelyet a beteg kórtörténete, röntgenfelvételei és gyógyszeres feljegyzései igazolnak
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem érték el a csontváz érettségét
  • Aktív vagy korábbi mély fertőzés a bokaízületben vagy a szomszédos csontokban
  • Előzetes arthrodesis az érintett helyen
  • Korábbi mentális betegség vagy beteg kórtörténete azt mutatja, hogy mentális kapacitása megzavarhatja a vizsgálati protokoll követésének képességét
  • Elhízás (több mint 250 font)
  • A jelenlegi korábbi kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus története
  • Bármilyen fizikai állapot, amely kizárja a nagyobb műtétet
  • A hátsó láb 35 foknál nagyobb szögben hibás pozícióban van, vagy az elülső láb helytelen elhelyezkedése, amely kizárja a lábfej ültetvényességét
  • Az alsó végtagi vaszkuláris elégtelenség, amelyet Doppler artériás nyomás mutat
  • A talus vaszkuláris nekrózisa
  • Nem megfelelő bőrfedés a bokaízület felett
  • 35 év alatti betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek elfogadni a bokaízületi műtét által támasztott fizikai korlátokat, beleértve bizonyos erőteljes fizikai tevékenységek korlátozásait (pl. kosárlabda, futball) és fizikai munkával
  • Fiatalkorban kezdődő I-es típusú cukorbetegség
  • Felnőttkori II-es típusú cukorbetegség, ha neuropátiás elváltozások kísérik, vagy a kórelőzményben szereplő lábfertőzés bármelyik lábban
  • Terhesség
  • A sípcsont vaszkuláris nekrózisa
  • A lábfej vagy a boka jelentős csontdaganata
  • Súlyos deformitás, amely általában nem lenne alkalmas bokaműtétre
  • Korábbi műtét és/vagy sérülés, amely hátrányosan érintette a boka csontállományát
  • Súlyos oszteoporózisos vagy osteopeniás állapot, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek az implantátum nem megfelelő rögzítéséhez vezethetnek a csontban
  • A szalagok elégtelen támogatása
  • Motoros diszfunkció neuromuszkuláris károsodás miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egyetlen
Készülék: Scandinavian Total Ankle Replacement System (STAR ​​Ankle)
Eszköz: Skandináv teljes bokacsere rendszer (STAR ​​boka)
Teljes bokacseréhez
Más nevek:
  • CSILLAG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 2 év

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a STAR™ Boka teljesítményét a tényleges használati körülmények között, a jóváhagyott használati utasítások, címkézések és műszerek alkalmazásával. A fő végpont a STAR™ boka biztonságának és hatékonyságának értékelése. A betegek teljes sikerét a következőképpen határozzák meg:

  1. ≥ 40 pontos javulás a Buechel-Pappas skála összpontszámában
  2. Nincsenek készülékhibák
  3. Radiográfiai siker (nincs klinikailag jelentős radiográfiai bizonyíték a kilazulásra, dőlésre vagy 4 mm-nél nagyobb elmozdulásra)
  4. Nincsenek komolyabb komplikációk
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpontok
Időkeret: 2 év

A fő végponton kívül a következő hatásossági eredményekre vonatkozó információkat is értékelni kell:

  • A Buechel-Pappas skála összpontszáma
  • Fájdalom vizuális analóg skála
  • Életminőség
  • Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság (AOFAS) Boka hátsó lábmérleg

A következő radiográfiai végpontokat elülső/hátulsó és laterális röntgenfelvételekkel értékeli a kezelő sebész és egy független radiográfiai lektor:

  • Radiolucencia
  • Migráció
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Encore Medical, L.P.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAR 2 Year

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel