Двухлетнее пострегистрационное исследование скандинавской системы полной замены голеностопного сустава (STAR) голеностопного сустава в реальных условиях использования (STAR 2 PAS)
27 июля 2022 г. обновлено: Encore Medical, L.P.
Двухлетнее пострегистрационное исследование для изучения голеностопного сустава STAR в реальных условиях использования
Это пострегистрационное исследование проводится для изучения характеристик STAR Ankle в реальных условиях использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, многоцентровым, одногрупповым.
В это клиническое исследование должны быть включены 98 субъектов.
Зарегистрированные субъекты будут оцениваться перед операцией, операцией/выпиской, а также через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца после индексной процедуры.
Анализы безопасности, эффективности и действенности будут проводиться для всех точек наблюдения во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
- Reno Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или сильная боль, потеря подвижности и функции голеностопного сустава (шкала Бюхеля-Папаса)
- Первичный артроз, посттравматический артроз или ревматоидный артроз
- Не менее шести месяцев консервативного лечения тяжелых заболеваний голеностопного сустава, подтвержденного анамнезом пациента, рентгенологическими исследованиями и медицинской картой.
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не достигшие скелетной зрелости
- Активная или предшествующая глубокая инфекция в голеностопном суставе или соседних костях
- Предварительный артродез пораженного участка
- История предшествующих психических заболеваний или пациент демонстрирует, что их умственные способности могут мешать их способности следовать протоколу исследования.
- Ожирение (вес более 250 фунтов)
- История текущего предшествующего злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- Любое физическое состояние, исключающее серьезное хирургическое вмешательство
- Смещение заднего отдела стопы более чем на 35 градусов или смещение переднего отдела стопы, исключающее стопохождение.
- Сосудистая недостаточность нижних конечностей, подтвержденная допплеровским артериальным давлением
- Аваскулярный некроз таранной кости
- Неадекватное покрытие кожи над голеностопным суставом
- Пациенты в возрасте до 35 лет, которые не желают или не могут смириться с физическими ограничениями, налагаемыми эндопротезированием голеностопного сустава, в том числе ограничениями на определенные интенсивные физические нагрузки (например, баскетбол, футбол) и на ручном труде
- Диабет I типа с ювенильным началом
- Диабет II типа у взрослых, сопровождающийся нейропатическими изменениями или инфекцией стопы в анамнезе на любой из стоп.
- Беременность
- Аваскулярный некроз большеберцовой кости
- Значительная опухоль кости стопы или лодыжки
- Тяжелая деформация, которая обычно не подходит для операции на лодыжке.
- Предыдущее хирургическое вмешательство и/или травма, которые неблагоприятно повлияли на кость голеностопного сустава.
- Тяжелое остеопоротическое или остеопеническое состояние или другие состояния, которые могут привести к неадекватной фиксации имплантата в кости.
- Недостаточная поддержка связок
- Двигательная дисфункция из-за нервно-мышечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Одинокий
Устройство: Скандинавская система полной замены голеностопного сустава (STAR Ankle)
|
Для полной замены голеностопного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка
Временное ограничение: 2 года
|
Основной целью данного исследования является изучение характеристик STAR™ Ankle в реальных условиях использования с использованием утвержденных инструкций по применению, маркировки и инструментов. Основная конечная точка состоит из оценки безопасности и эффективности STAR™ Ankle. Общий успех пациента определяется как:
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные конечные точки
Временное ограничение: 2 года
|
В дополнение к основной конечной точке будет оцениваться информация о следующих результатах эффективности:
Следующие рентгенографические конечные точки будут оцениваться с помощью передних/задних и боковых рентгенограмм лечащим хирургом и независимым рентгенологическим экспертом:
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR 2 Year
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скандинавская система полной замены голеностопного сустава (STAR Ankle)
-
Stryker Trauma GmbHРекрутинг
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGПрекращеноРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Травматический артритБельгия, Франция, Канада, Испания, Соединенное Королевство
-
Stryker Trauma GmbHЗавершенный
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Посттравматический артритСоединенные Штаты, Швейцария, Канада, Финляндия, Германия, Италия