Studio post-approvazione di 2 anni per indagare sulla caviglia del sistema scandinavo di sostituzione totale della caviglia (STAR) nelle condizioni di utilizzo effettive (STAR 2 PAS)
27 luglio 2022 aggiornato da: Encore Medical, L.P.
Studio post-approvazione di 2 anni per indagare sulla caviglia STAR nelle effettive condizioni d'uso
Questo studio post-approvazione viene condotto per esaminare le prestazioni della caviglia STAR in condizioni di utilizzo effettive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo.
98 soggetti devono essere arruolati in questa indagine clinica.
I soggetti iscritti saranno valutati in fase preoperatoria, operativa/dimissione e a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indice.
Saranno eseguite analisi di sicurezza, efficacia ed efficacia per tutti i punti di follow-up durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- The Core Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Kaiser Permanente
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48085
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
- Reno Orthopaedic Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore moderato o grave, perdita di mobilità e funzionalità della caviglia (scala Buechel-Pappas)
- Artrosi primaria, artrosi post traumatica o artrosi reumatoide
- Almeno sei mesi di trattamento conservativo per gravi condizioni della caviglia, confermate dall'anamnesi del paziente, dagli studi radiografici e dal registro dei farmaci
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno raggiunto la maturità scheletrica
- Infezione profonda attiva o precedente nell'articolazione della caviglia o nelle ossa adiacenti
- Precedente artrodesi nel sito interessato
- La storia della precedente malattia mentale o paziente dimostra che la loro capacità mentale può interferire con la loro capacità di seguire il protocollo di studio
- Obesità (peso superiore a 250 libbre)
- Anamnesi di precedente abuso di droghe o alcolismo
- Qualsiasi condizione fisica che precluda un intervento chirurgico importante
- Retropiede malposizionato di oltre 35 gradi o malallineamento dell'avampiede che precluderebbe un piede plantigrado
- Insufficienza vascolare degli arti inferiori dimostrata dalla pressione arteriosa Doppler
- Necrosi avascolare dell'astragalo
- Copertura cutanea inadeguata sopra l'articolazione della caviglia
- Pazienti di età inferiore ai 35 anni che non vogliono o non sono in grado di accettare le limitazioni fisiche imposte dall'artroplastica della caviglia, comprese le limitazioni su alcune attività fisiche intense (ad es. pallacanestro, calcio) e sul lavoro manuale
- Diabete di tipo I ad esordio giovanile
- Diabete di tipo II ad insorgenza in età adulta quando accompagnato da alterazioni neuropatiche o da una storia di infezione del piede in entrambi i piedi
- Gravidanza
- Necrosi avascolare della tibia
- Tumore osseo significativo del piede o della caviglia
- Deformità grave che normalmente non sarebbe idonea per un intervento chirurgico alla caviglia
- Precedenti interventi chirurgici e/o lesioni che hanno influito negativamente sul patrimonio osseo della caviglia
- Grave condizione osteoporotica o osteopenica o altre condizioni che possono portare a un fissaggio inadeguato dell'impianto nell'osso
- Supporto legamentoso insufficiente
- Disfunzione motoria dovuta a compromissione neuromuscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Separare
Dispositivo: sistema scandinavo di sostituzione totale della caviglia (caviglia STAR)
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Per la sostituzione totale della caviglia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo principale di questo studio è esaminare le prestazioni della caviglia STAR™ in condizioni d'uso effettive, utilizzando le istruzioni per l'uso, l'etichettatura e la strumentazione approvate. L'endpoint principale consiste nel valutare la sicurezza e l'efficacia della caviglia STAR™. Il successo complessivo del paziente è definito come:
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondari
Lasso di tempo: 2 anni
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Oltre all'endpoint principale, saranno valutate le informazioni sui seguenti risultati di efficacia:
I seguenti endpoint radiografici saranno valutati mediante radiografie anteriori/posteriori e laterali dal chirurgo curante e da un revisore radiografico indipendente:
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR 2 Year
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema scandinavo di sostituzione totale della caviglia (caviglia STAR)
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Smith & Nephew, Inc.SospesoArtrite reumatoide | Artrite degenerativa | Artrite post traumaticaStati Uniti, Canada
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGTerminatoArtrite reumatoide | Artrite degenerativa | Artrite traumaticaBelgio, Francia, Canada, Spagna, Regno Unito