2-års studie etter godkjenning for å undersøke det skandinaviske totale ankelerstatningssystemet (STAR) ankel under faktiske bruksbetingelser (STAR 2 PAS)
27. juli 2022 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
2-års studie etter godkjenning for å undersøke STAR-ankelen under faktiske bruksbetingelser
Denne studien etter godkjenning blir utført for å undersøke ytelsen til STAR Ankel under faktiske bruksforhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie.
98 forsøkspersoner skal registreres i denne kliniske undersøkelsen.
Påmeldte emner vil bli vurdert ved pre-operativ, operativ/utskrivning og 6 uker, 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyren.
Sikkerhets-, effekt- og effektivitetsanalyser vil bli utført for alle oppfølgingspunkter i løpet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89503
- Reno Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat eller alvorlig smerte, tap av bevegelighet og funksjon av ankelen (Buechel-Pappas Scale)
- Primær artrose, posttraumatisk artrose eller revmatoid artrose
- Minst seks måneder med konservativ behandling for alvorlige ankeltilstander, bekreftet av pasientens sykehistorie, røntgenstudier og medisinjournal
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har nådd skjelettmodenhet
- Aktiv eller tidligere dyp infeksjon i ankelleddet eller tilstøtende bein
- Tidligere artrodese på det involverte stedet
- Historie om tidligere psykisk sykdom eller pasient viser at deres mentale kapasitet kan forstyrre deres evne til å følge studieprotokollen
- Fedme (vekt over 250 lbs)
- Historie om nåværende tidligere narkotikamisbruk eller alkoholisme
- Enhver fysisk tilstand som utelukker større operasjoner
- Bakfoten er feilplassert med mer enn 35 grader eller feilstilling i forfoten som vil utelukke en plantigradfot
- Vaskulær insuffisiens i nedre ekstremiteter demonstrert ved arterielt dopplertrykk
- Avaskulær nekrose av talus
- Utilstrekkelig huddekning over ankelleddet
- Pasienter under 35 år som ikke er villige eller ute av stand til å akseptere de fysiske begrensningene som pålegges av ankelproteser, inkludert begrensninger på visse kraftige fysiske aktiviteter (f. basketball, fotball) og på manuelt arbeid
- Juvenil diabetes type I
- Voksen diabetes type II når den er ledsaget av nevropatiske forandringer eller en historie med fotinfeksjon i begge føttene
- Svangerskap
- Avaskulær nekrose av tibia
- Betydelig bensvulst i foten eller ankelen
- Alvorlig deformitet som normalt ikke vil være kvalifisert for ankeloperasjon
- Tidligere operasjon og/eller skade som har påvirket ankelbenet negativt
- Alvorlig osteoporotisk eller osteopenisk tilstand eller andre tilstander som kan føre til utilstrekkelig implantatfiksering i beinet
- Utilstrekkelig støtte for leddbånd
- Motorisk dysfunksjon på grunn av nevromuskulær svekkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Enkelt
Enhet: Scandinavian Total Ankel Replacement System (STAR Ankel)
|
For total ankelerstatning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 2 år
|
Hovedmålet med denne studien er å undersøke ytelsen til STAR™-ankelen under faktiske bruksforhold, ved å bruke godkjente bruksanvisninger, merking og instrumentering. Hovedendepunktet består i å evaluere sikkerheten og effektiviteten til STAR™-ankelen. Total pasientsuksess er definert som:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter
Tidsramme: 2 år
|
I tillegg til hovedendepunktet, vil informasjon om følgende effektutfall bli vurdert:
Følgende radiografiske endepunkter vil bli vurdert av anterior/posterior og lateral røntgenbilder av den behandlende kirurgen og en uavhengig radiografisk anmelder:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR 2 Year
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skandinavisk totalt ankelerstatningssystem (STAR ankel)
-
Restor3DFullførtArtroseForente stater, Tyskland
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdFullførtLeddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Primær artroseKina
-
CorinFullførtLeddgikt i kneetStorbritannia
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringArtrose, hofte | Avaskulær nekrose av hofte | Degenerativ leddsykdom | Traumatisk artropati-hofteForente stater