Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2 vuoden hyväksymisen jälkeinen tutkimus, joka tutkii Scandinavian Total Ankle Replacement System (STAR) -nilkan todellisissa käyttöolosuhteissa (STAR 2 PAS)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Encore Medical, L.P.

2 vuoden hyväksymisen jälkeinen tutkimus STAR-nilkan tutkimiseksi todellisissa käyttöolosuhteissa

Tämä hyväksynnän jälkeinen tutkimus tehdään STAR-nilkan suorituskyvyn tutkimiseksi todellisissa käyttöolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi. Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 98 henkilöä. Ilmoittautuneita koehenkilöitä arvioidaan ennen leikkausta, leikkausta / kotiutusta ja 6 viikkoa, 6, 12 ja 24 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen. Turvallisuus-, tehokkuus- ja tehokkuusanalyysit suoritetaan kaikille seurantapisteille tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
        • Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Kenneth Mroczek, MD-NYU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Center for Foot and Ankle Restoration

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalainen tai voimakas kipu, liikkuvuuden ja nilkan toiminnan menetys (Buechel-Pappas-asteikko)
  • Primaarinen niveltulehdus, posttraumaattinen niveltulehdus tai nivelreuma
  • Vähintään kuuden kuukauden konservatiivinen hoito vaikeissa nilkkasairauksissa, jotka vahvistetaan potilaan sairaushistorialla, röntgentutkimuksella ja lääketieteellä
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet luuston kypsyyttä
  • Aktiivinen tai aiempi syvä tulehdus nilkkanivelessä tai viereisissä luissa
  • Aiempi niveltulehdus kyseisessä paikassa
  • Aiempi mielisairaus tai potilas osoittaa, että hänen henkinen kykynsä saattaa häiritä hänen kykyään noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Liikalihavuus (paino yli 250 paunaa)
  • Nykyinen aikaisempi huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
  • Mikä tahansa fyysinen tila, joka estää suuren leikkauksen
  • Takajalan väärä asento yli 35 astetta tai jalkaterän epäasento, joka estäisi jalkaterän istutuksen
  • Alaraajojen verisuonten vajaatoiminta, joka osoitetaan Doppler-valtimonpaineella
  • Talusluun verisuoninekroosi
  • Riittämätön ihon peitto nilkkanivelen yläpuolella
  • Alle 35-vuotiaat potilaat, jotka eivät halua tai pysty hyväksymään nilkan nivelleikkauksen asettamia fyysisiä rajoituksia, mukaan lukien rajoitukset tiettyyn voimakkaaseen fyysiseen toimintaan (esim. koripallo, jalkapallo) ja ruumiillinen työ
  • Nuoruudessa alkava tyypin I diabetes
  • Tyypin II diabetes aikuisiällä, kun siihen liittyy neuropaattisia muutoksia tai jommassakummassa jalassa on ollut jalkatulehdus
  • Raskaus
  • Sääriluun verisuoninekroosi
  • Merkittävä jalan tai nilkan luukasvain
  • Vakava epämuodostuma, joka ei normaalisti olisi kelvollinen nilkkaleikkaukseen
  • Aiempi leikkaus ja/tai vamma, joka on vaikuttanut haitallisesti nilkan luustoon
  • Vaikea osteoporoottinen tai osteopeeninen tila tai muut tilat, jotka voivat johtaa riittämättömään implantin kiinnittymiseen luuhun
  • Riittämätön nivelsiteiden tuki
  • Neuromuskulaarisen vajaatoiminnan aiheuttama motorinen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksittäinen
Laite: Scandinavian Total Ankle Replacement System (STAR ​​Ankle)
Laite: Scandinavian Total Ankle Replacement System (STAR ​​Ankle)
Täydelliseen nilkan vaihtoon
Muut nimet:
  • TÄHTI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia STAR™ Anklen suorituskykyä todellisissa käyttöolosuhteissa hyväksyttyjä käyttöohjeita, merkintöjä ja instrumentteja käyttäen. Pääasiallinen päätepiste on STAR™-nilkan turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi. Potilaan kokonaismenestys määritellään seuraavasti:

  1. ≥ 40 pisteen parannus Buechel-Pappas-asteikon kokonaispisteissä
  2. Ei laitevikoja
  3. Röntgentutkimuksen onnistuminen (ei kliinisesti merkittäviä röntgentutkimuksia löystymisestä, kallistumisesta tai siirtymisestä > 4 mm)
  4. Ei suuria komplikaatioita
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta

Pääasiallisen päätetapahtuman lisäksi arvioidaan tietoja seuraavista tehokkuuden tuloksista:

  • Buechel-Pappas-asteikon kokonaispistemäärä
  • Pain Visual Analog Scale
  • Elämänlaatu
  • American Ortopedic Foot & Ankle Society (AOFAS) -nilkka- ja takajalkavaaka

Hoitava kirurgi ja riippumaton röntgenkuvaaja arvioi seuraavat röntgenkuvaukset:

  • Radiolucenssi
  • Muuttoliike
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Encore Medical, L.P.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR 2 Year

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Scandinavian Total Ankle Replacement System (STAR ​​Ankle)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa