2-letnie badanie po zatwierdzeniu, mające na celu zbadanie skandynawskiego systemu całkowitej wymiany kostki (STAR) w stawie skokowym w rzeczywistych warunkach użytkowania (STAR 2 PAS)
27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Encore Medical, L.P.
2-letnie badanie po zatwierdzeniu w celu zbadania kostki STAR w rzeczywistych warunkach użytkowania
To badanie po zatwierdzeniu jest przeprowadzane w celu zbadania działania kostki STAR w rzeczywistych warunkach użytkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym.
Do tego badania klinicznego ma zostać włączonych 98 osób.
Zarejestrowani pacjenci będą oceniani w okresie przedoperacyjnym, operacyjnym/wypisanym ze szpitala oraz po 6 tygodniach, 6, 12 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania.
Analizy bezpieczeństwa, skuteczności i skuteczności zostaną przeprowadzone dla wszystkich punktów kontrolnych podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
- Reno Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany lub silny ból, utrata ruchomości i funkcji stawu skokowego (skala Buechela-Pappasa)
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów lub reumatoidalna choroba zwyrodnieniowa stawów
- Co najmniej sześć miesięcy leczenia zachowawczego ciężkich schorzeń stawu skokowego, potwierdzone wywiadem lekarskim pacjenta, badaniami radiologicznymi i dokumentacją medyczną
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie osiągnęli dojrzałości szkieletowej
- Aktywna lub wcześniejsza głęboka infekcja stawu skokowego lub sąsiednich kości
- Wcześniejsza artrodeza w zajętym miejscu
- Historia wcześniejszej choroby psychicznej lub pacjenta wskazuje, że jego zdolności umysłowe mogą zakłócać jego zdolność do przestrzegania protokołu badania
- Otyłość (waga powyżej 250 funtów)
- Historia obecnego wcześniejszego nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- Jakikolwiek stan fizyczny wykluczający poważną operację
- Tyłostopie przechylone o więcej niż 35 stopni lub nieprawidłowe ułożenie przodostopia, które wyklucza stopę podeszwową
- Niewydolność naczyń kończyn dolnych wykazana przez ciśnienie tętnicze Dopplera
- Jałowa martwica kości skokowej
- Niewystarczające pokrycie skóry powyżej stawu skokowego
- Pacjenci w wieku poniżej 35 lat, którzy nie chcą lub nie są w stanie zaakceptować fizycznych ograniczeń wynikających z alloplastyki stawu skokowego, w tym ograniczeń dotyczących niektórych intensywnych ćwiczeń fizycznych (np. koszykówka, piłka nożna) oraz praca fizyczna
- Młodzieńcza cukrzyca typu I
- Cukrzyca typu II o początku w wieku dorosłym, której towarzyszą zmiany neuropatyczne lub zakażenie jednej ze stóp w wywiadzie
- Ciąża
- Jałowa martwica kości piszczelowej
- Znaczący guz kości stopy lub kostki
- Poważna deformacja, która normalnie nie kwalifikuje się do operacji kostki
- Wcześniejsza operacja i/lub uraz, który niekorzystnie wpłynął na staw skokowy
- Ciężkie stany osteoporotyczne lub osteopeniczne lub inne stany, które mogą prowadzić do nieodpowiedniego zamocowania implantu w kości
- Niewystarczające wsparcie więzadeł
- Dysfunkcja motoryczna spowodowana uszkodzeniem nerwowo-mięśniowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pojedynczy
Urządzenie: Skandynawski system całkowitej wymiany stawu skokowego (STAR Ankle)
|
Do całkowitej wymiany kostki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem tego badania jest zbadanie działania kostki STAR™ w rzeczywistych warunkach użytkowania, z wykorzystaniem zatwierdzonych instrukcji użytkowania, oznakowania i oprzyrządowania. Główny punkt końcowy polega na ocenie bezpieczeństwa i skuteczności kostki STAR™. Ogólny sukces pacjenta definiuje się jako:
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oprócz głównego punktu końcowego oceniane będą informacje dotyczące następujących wyników skuteczności:
Następujące radiograficzne punkty końcowe zostaną ocenione na podstawie przednich/tylnych i bocznych zdjęć rentgenowskich przez chirurga prowadzącego i niezależnego recenzenta radiologicznego:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR 2 Year
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skandynawski system całkowitej wymiany stawu skokowego (STAR Ankle)
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGZakończonyReumatyzm | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów | Urazowe zapalenie stawówBelgia, Francja, Kanada, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Stryker Trauma GmbHRekrutacyjny
-
Stryker Trauma GmbHZakończony