Estudio posterior a la aprobación de 2 años para investigar el tobillo del sistema de reemplazo total de tobillo (STAR) escandinavo en condiciones reales de uso (STAR 2 PAS)
27 de julio de 2022 actualizado por: Encore Medical, L.P.
Estudio posterior a la aprobación de 2 años para investigar el tobillo STAR en condiciones reales de uso
Este estudio posterior a la aprobación se lleva a cabo para examinar el rendimiento del tobillo STAR en condiciones reales de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo.
98 sujetos se inscribirán en esta investigación clínica.
Los sujetos inscritos serán evaluados en el preoperatorio, operativo/alta y a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento índice.
Se realizarán análisis de seguridad, eficacia y efectividad para todos los puntos de seguimiento durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- The Core Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopaedic Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor moderado o intenso, pérdida de movilidad y función del tobillo (Escala Buechel-Pappas)
- Artrosis primaria, artrosis postraumática o artrosis reumatoide
- Al menos seis meses de tratamiento conservador para afecciones severas del tobillo, confirmado por el historial médico del paciente, estudios de radiografía y registro de medicamentos.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han alcanzado la madurez esquelética
- Infección profunda activa o previa en la articulación del tobillo o huesos adyacentes
- Artrodesis previa en el sitio afectado
- Antecedentes de enfermedad mental previa o el paciente demuestra que su capacidad mental puede interferir con su capacidad para seguir el protocolo del estudio.
- Obesidad (peso superior a 250 libras)
- Historial de abuso de drogas o alcoholismo previo actual
- Cualquier condición física que impida una cirugía mayor
- Retropié mal posicionado en más de 35 grados o desalineación del antepié que impediría un pie plantígrado
- Insuficiencia vascular de las extremidades inferiores demostrada por Doppler de presión arterial
- Necrosis avascular del astrágalo
- Cobertura inadecuada de la piel por encima de la articulación del tobillo.
- Pacientes menores de 35 años que no quieren o no pueden aceptar las limitaciones físicas impuestas por la artroplastia de tobillo, incluidas las limitaciones en ciertas actividades físicas vigorosas (p. baloncesto, fútbol) y sobre el trabajo manual
- Diabetes tipo I de inicio juvenil
- Diabetes tipo II de inicio en adultos cuando se acompaña de cambios neuropáticos o antecedentes de infección en cualquiera de los pies
- El embarazo
- Necrosis avascular de la tibia
- Tumor óseo significativo del pie o el tobillo.
- Deformidad severa que normalmente no sería elegible para cirugía de tobillo
- Cirugía previa y/o lesión que ha afectado adversamente el stock óseo del tobillo
- Condición osteoporótica u osteopénica severa u otras condiciones que pueden conducir a una fijación inadecuada del implante en el hueso
- Soporte de ligamentos insuficiente
- Disfunción motora por deterioro neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Soltero
Dispositivo: Sistema de reemplazo total de tobillo escandinavo (tobillo STAR)
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Para reemplazo total de tobillo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de este estudio es examinar el rendimiento del tobillo STAR™ en condiciones reales de uso, empleando las instrucciones de uso, el etiquetado y la instrumentación aprobados. El punto final principal consiste en evaluar la seguridad y eficacia del tobillo STAR™. El éxito general del paciente se define como:
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: 2 años
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Además del criterio de valoración principal, se evaluará la información sobre los siguientes resultados de eficacia:
Los siguientes criterios de valoración radiográficos serán evaluados mediante radiografías anterior/posterior y lateral por el cirujano tratante y un revisor radiográfico independiente:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR 2 Year
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .