Scandinavian Total Ankle Replacement System（STAR）足首を実際の使用条件下で調査するための承認後2年間の研究 (STAR 2 PAS)
2022年7月27日 更新者：Encore Medical, L.P.
スターアンクルの実際の使用状況を調査する承認後2年間の試験
この承認後試験は、スターアンクルの実際の使用状況における性能を調べるために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、前向き、多施設、単群の研究です。
この臨床試験には 98 人の被験者が登録されます。
登録された被験者は、手術前、手術/退院時、およびインデックス手順の6週間後、6、12、および24か月後に評価されます。
安全性、有効性、および有効性の分析は、研究中のすべてのフォローアップポイントで実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- The Core Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Reno Orthopaedic Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度または重度の痛み、足首の可動性および機能の喪失 (Buechel-Pappas スケール)
- 原発性関節症、外傷後関節症または関節リウマチ
- 患者の病歴、X線写真の研究、および投薬記録によって確認された、重度の足首の状態に対する保存的治療の少なくとも6か月
- -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
除外基準:
- 骨格成熟に達していない患者
- 足首関節または隣接する骨の活動性または以前の深部感染
- -関与部位での以前の関節固定術
- -以前の精神疾患または患者の病歴は、彼らの精神的能力が研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性があることを示しています
- 肥満（体重が 250 ポンドを超える）
- 現在の以前の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- 大手術を避けるためのあらゆる身体的状態
- 35 度を超える後足の位置異常、または前足部の位置ずれにより、足底行程が妨げられる
- ドップラー動脈圧によって示される下肢血管不全
- 距骨の無血管性壊死
- 足首関節の上の皮膚の不十分な被覆
- 35 歳未満の患者で、特定の激しい身体活動 (例: バスケットボール、フットボール) および肉体労働
- 若年発症I型糖尿病
- どちらかの足に神経障害性変化または足感染症の病歴を伴う成人発症のII型糖尿病
- 妊娠
- 脛骨の無血管性壊死
- 足または足首の重大な骨腫瘍
- 通常は足首の手術に適さない重度の変形
- 足首の骨ストックに悪影響を及ぼした以前の手術および/または損傷
- 重度の骨粗鬆症または骨減少症の状態、または骨へのインプラントの不適切な固定につながる可能性のあるその他の状態
- 不十分な靭帯のサポート
- 神経筋障害による運動機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：独身
デバイス: スカンジナビアン トータル アンクル リプレイスメント システム (STAR Ankle)
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足首全置換用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次エンドポイント
時間枠：2年
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この調査の主な目的は、承認された使用説明書、ラベリング、および計装を使用して、実際の使用条件下で STAR™ Ankle の性能を調べることです。 主な評価項目は、STAR™ Ankle の安全性と有効性を評価することです。 全体的な患者の成功は次のように定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次エンドポイント
時間枠：2年
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主要なエンドポイントに加えて、次の有効性の結果に関する情報が評価されます。
以下の X 線検査のエンドポイントは、治療を担当する外科医と独立した X 線検査員による前方/後方および側面の X 線写真によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stefan Maartense, MD、Stryker Nordic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スカンジナビアン トータル アンクル リプレイスメント システム (STAR Ankle)の臨床試験
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG終了しました関節リウマチ | 変性関節炎 | 外傷性関節炎ベルギー, フランス, カナダ, スペイン, イギリス