Estudo pós-aprovação de 2 anos para investigar o sistema escandinavo de substituição total do tornozelo (STAR) sob condições reais de uso (STAR 2 PAS)
27 de julho de 2022 atualizado por: Encore Medical, L.P.
Estudo pós-aprovação de 2 anos para investigar o tornozelo STAR sob condições reais de uso
Este estudo pós-aprovação está sendo conduzido para examinar o desempenho do tornozelo STAR em condições reais de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único.
98 indivíduos devem ser incluídos nesta investigação clínica.
Os indivíduos inscritos serão avaliados no pré-operatório, operatório/alta e 6 semanas, 6, 12 e 24 meses após o procedimento de índice.
As análises de segurança, eficácia e eficácia serão realizadas para todos os pontos de acompanhamento durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- The Core Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopaedic Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor moderada ou intensa, perda de mobilidade e função do tornozelo (Escala de Buechel-Pappas)
- Artrose primária, artrose pós-traumática ou artrose reumatoide
- Pelo menos seis meses de tratamento conservador para condições graves do tornozelo, confirmadas pelo histórico médico do paciente, estudos radiográficos e registro de medicamentos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atingiram a maturidade esquelética
- Infecção profunda ativa ou prévia na articulação do tornozelo ou ossos adjacentes
- Artrodese prévia no local envolvido
- A história de doença mental anterior ou paciente demonstra que sua capacidade mental pode interferir em sua capacidade de seguir o protocolo do estudo
- Obesidade (peso superior a 250 lbs)
- História de abuso atual de drogas ou alcoolismo
- Qualquer condição física que impeça uma cirurgia de grande porte
- Retropé mal posicionado em mais de 35 graus ou desalinhamento do antepé que impediria um pé plantígrado
- Insuficiência vascular da extremidade inferior demonstrada pela pressão arterial Doppler
- Necrose avascular do tálus
- Cobertura de pele inadequada acima da articulação do tornozelo
- Pacientes com menos de 35 anos que não querem ou não conseguem aceitar as limitações físicas impostas pela artroplastia do tornozelo, incluindo limitações em certas atividades físicas vigorosas (por exemplo, basquete, futebol) e no trabalho manual
- Diabetes tipo I de início juvenil
- Diabetes tipo II com início na idade adulta quando acompanhada de alterações neuropáticas ou história de infecção em qualquer um dos pés
- Gravidez
- Necrose avascular da tíbia
- Tumor ósseo significativo do pé ou tornozelo
- Deformidade grave que normalmente não seria elegível para cirurgia no tornozelo
- Cirurgia prévia e/ou lesão que afetou adversamente o estoque ósseo do tornozelo
- Condição osteoporótica ou osteopênica grave ou outras condições que podem levar à fixação inadequada do implante no osso
- Suporte ligamentar insuficiente
- Disfunção motora por comprometimento neuromuscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Solteiro
Dispositivo: Scandinavian Total Ankle Replacement System (STAR Ankle)
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Para substituição total do tornozelo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal deste estudo é examinar o desempenho do tornozelo STAR™ em condições reais de uso, empregando as instruções aprovadas de uso, rotulagem e instrumentação. O ponto final principal consiste em avaliar a segurança e a eficácia do tornozelo STAR™. O sucesso geral do paciente é definido como:
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais secundários
Prazo: 2 anos
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Além do endpoint principal, serão avaliadas informações sobre os seguintes resultados de eficácia:
Os seguintes pontos finais radiográficos serão avaliados por radiografias anterior/posterior e lateral pelo cirurgião responsável e por um revisor radiográfico independente:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR 2 Year
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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