2-årig studie efter godkännande för att undersöka det skandinaviska totala fotledsersättningssystemet (STAR) ankel under faktiska användningsvillkor (STAR 2 PAS)
27 juli 2022 uppdaterad av: Encore Medical, L.P.
2-årig studie efter godkännande för att undersöka STAR-ankeln under faktiska användningsvillkor
Denna studie efter godkännande genomförs för att undersöka prestandan hos STAR Ankel under faktiska användningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning är en prospektiv, multicenter, enarmad studie.
98 försökspersoner ska inkluderas i denna kliniska undersökning.
Inskrivna försökspersoner kommer att bedömas vid preoperativ, operation/utskrivning och vid 6 veckor, 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren.
Säkerhets-, effekt- och effektivitetsanalyser kommer att utföras för alla uppföljningspunkter under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- The Core Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
- Reno Orthopaedic Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Kenneth Mroczek, MD-NYU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Center for Foot and Ankle Restoration
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig eller svår smärta, förlust av rörlighet och funktion av fotleden (Buechel-Pappas skala)
- Primär artros, posttraumatisk artros eller reumatoid artros
- Minst sex månaders konservativ behandling för svåra fotledstillstånd, bekräftad av patientens medicinska historia, röntgenstudier och medicinjournal
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har nått skelettmognad
- Aktiv eller tidigare djup infektion i fotleden eller intilliggande ben
- Tidigare artrodes på den inblandade platsen
- Historik om tidigare psykisk sjukdom eller patient visar att deras mentala kapacitet kan störa deras förmåga att följa studieprotokollet
- Fetma (vikt över 250 lbs)
- Historik om tidigare drogmissbruk eller alkoholism
- Alla fysiska tillstånd som utesluter större operationer
- Bakfoten är felplacerad mer än 35 grader eller felställning i framfoten vilket skulle utesluta en plantiga fot
- Vaskulär insufficiens i de nedre extremiteterna påvisas av dopplerartärtryck
- Avaskulär nekros av talus
- Otillräcklig hudtäckning ovanför ankelleden
- Patienter under 35 år som är ovilliga eller oförmögna att acceptera de fysiska begränsningar som ankelprotesplastik innebär, inklusive begränsningar av vissa kraftiga fysiska aktiviteter (t.ex. basket, fotboll) och på manuellt arbete
- Juvenil diabetes typ I
- Vuxen typ II-diabetes när den åtföljs av neuropatiska förändringar eller en historia av fotinfektion i endera foten
- Graviditet
- Avaskulär nekros av tibia
- Betydande bentumör i foten eller fotleden
- Svår deformitet som normalt inte skulle vara berättigad till fotledsoperation
- Tidigare operation och/eller skada som har påverkat ankelbenet negativt
- Allvarliga osteoporotiska eller osteopeniska tillstånd eller andra tillstånd som kan leda till otillräcklig implantatfixering i benet
- Otillräckligt ligamentstöd
- Motorisk dysfunktion på grund av neuromuskulär funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Enda
Enhet: Scandinavian Total Ankel Replacement System (STAR Ankel)
|
För total ankelbyte
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: 2 år
|
Det primära syftet med denna studie är att undersöka prestandan hos STAR™ Ankel under faktiska användningsförhållanden, med hjälp av godkända instruktioner för användning, märkning och instrumentering. Det huvudsakliga effektmåttet består av att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos STAR™ Ankel. Övergripande patientframgång definieras som:
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära slutpunkter
Tidsram: 2 år
|
Utöver det huvudsakliga effektmåttet kommer information om följande effektutfall att bedömas:
Följande radiografiska endpoints kommer att bedömas med främre/posteriora och laterala röntgenbilder av den behandlande kirurgen och en oberoende radiografisk granskare:
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STAR 2 Year
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Scandinavian Total Ankel Replacement System (STAR Ankel)
-
Stryker Trauma GmbHAvslutad
-
Link America, Inc.AvslutadArtros | Reumatoid artrit | Posttraumatisk artritFörenta staterna
-
Hip Innovation TechnologyRekryteringArtros, Höft | Avaskulär nekros av höft | Degenerativ ledsjukdom | Traumatisk artropati-HöftFörenta staterna