Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2 jaar durend onderzoek na goedkeuring om het Scandinavische Total Ankle Replacement System (STAR)-enkel onder de werkelijke gebruiksomstandigheden te onderzoeken (STAR 2 PAS)

27 juli 2022 bijgewerkt door: Encore Medical, L.P.

2 jaar durend onderzoek na goedkeuring om de STAR-enkel te onderzoeken onder de werkelijke gebruiksomstandigheden

Dit onderzoek na goedkeuring wordt uitgevoerd om de prestaties van de STAR Ankle onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie. Er zullen 98 proefpersonen worden opgenomen in dit klinische onderzoek. Ingeschreven proefpersonen worden beoordeeld op pre-operatief, operatief/ontslag, en op 6 weken, 6, 12 en 24 maanden na de indexprocedure. Veiligheids-, werkzaamheid- en effectiviteitsanalyses zullen worden uitgevoerd voor alle follow-uppunten tijdens het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Research Foundation (Sutter Health)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89503
        • Reno Orthopaedic Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Kenneth Mroczek, MD-NYU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • University of Pennsylvania Health Systems-PA Foot and Ankle Surgeons
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Center for Foot and Ankle Restoration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige of ernstige pijn, verlies van mobiliteit en functie van de enkel (Buechel-Pappas-schaal)
  • Primaire artrose, posttraumatische artrose of reumatoïde artrose
  • Ten minste zes maanden conservatieve behandeling voor ernstige enkelaandoeningen, bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt, röntgenonderzoek en medicatiedossier
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die nog geen skeletrijpheid hebben bereikt
  • Actieve of eerdere diepe infectie in het enkelgewricht of aangrenzende botten
  • Eerdere artrodese op de betrokken plaats
  • De geschiedenis van een eerdere psychische aandoening of patiënt toont aan dat hun mentale capaciteit kan interfereren met hun vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen
  • Obesitas (gewicht groter dan 250 lbs)
  • Geschiedenis van huidig ​​eerder drugsmisbruik of alcoholisme
  • Elke fysieke conditie die een grote operatie uitsluit
  • Achtervoet meer dan 35 graden verkeerd gepositioneerd of verkeerde uitlijning van de voorvoet waardoor een plantigrade voet uitgesloten is
  • Vasculaire insufficiëntie van de onderste ledematen aangetoond door Doppler arteriële druk
  • Avasculaire necrose van de talus
  • Onvoldoende huidbedekking boven het enkelgewricht
  • Patiënten jonger dan 35 jaar die de fysieke beperkingen van een enkelprothese niet willen of kunnen accepteren, waaronder beperkingen bij bepaalde krachtige fysieke activiteiten (bijv. basketbal, voetbal) en handarbeid
  • Jeugddiabetes type I
  • Type II-diabetes met aanvang op volwassen leeftijd wanneer deze gepaard gaat met neuropathische veranderingen of een voorgeschiedenis van voetinfectie aan een van beide voeten
  • Zwangerschap
  • Avasculaire necrose van het scheenbeen
  • Significante bottumor van de voet of enkel
  • Ernstige misvorming die normaal gesproken niet in aanmerking komt voor een enkeloperatie
  • Eerdere operatie en/of verwonding die de enkelbotvoorraad negatief heeft beïnvloed
  • Ernstige osteoporotische of osteopenische aandoening of andere aandoeningen die kunnen leiden tot onvoldoende fixatie van het implantaat in het bot
  • Onvoldoende ondersteuning van de ligamenten
  • Motorische disfunctie als gevolg van neuromusculaire stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Enkel
Toestel: Scandinavian Total Ankle Replacement System (STAR ​​Ankle)
Apparaat: Scandinavisch systeem voor totale enkelvervanging (STAR ​​Ankle)
Voor totale enkelvervanging
Andere namen:
  • STER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 2 jaar

Het primaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de prestaties van de STAR™ Ankle onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden, met gebruikmaking van de goedgekeurde gebruiksaanwijzingen, labels en instrumentatie. Het belangrijkste eindpunt bestaat uit het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van de STAR™ Ankle. Het algehele succes van de patiënt wordt gedefinieerd als:

  1. ≥ 40 punten verbetering in de totale score op de Buechel-Pappas-schaal
  2. Geen apparaatstoringen
  3. Radiografisch succes (geen klinisch significant radiografisch bewijs van losraken, kantelen of migratie > 4 mm)
  4. Geen grote complicaties
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 2 jaar

Naast het belangrijkste eindpunt zal informatie over de volgende werkzaamheidsresultaten worden beoordeeld:

  • Totale Buechel-Pappas-schaalscore
  • Pijn Visuele Analoge Schaal
  • Kwaliteit van het leven
  • American Orthopaedic Foot & Ankle Society (AOFAS) Ankle Hindfoot Scale

De volgende radiografische eindpunten zullen worden beoordeeld door middel van anterieure/posterieure en laterale röntgenfoto's door de behandelend chirurg en een onafhankelijke radiografische beoordelaar:

  • Radiolucentie
  • Migratie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Encore Medical, L.P.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefan Maartense, MD, Stryker Nordic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STAR 2 Year

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Scandinavisch systeem voor totale enkelvervanging (STAR ​​Ankle)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren