Komunitní distribuce injekční antikoncepce v Tigray, Etiopie (CBDDMPA)
13. února 2024 aktualizováno: University of California, Berkeley
Bezpečnost a proveditelnost komunitního poskytování DMPA v Tigray, Etiopie
Účelem této studie bylo prokázat, že s náležitým školením se poskytování injekční antikoncepce prostředky pro reprodukční zdraví v komunitě (CBRHA) významně neliší od poskytovatelů nízkoúrovňových klinik nebo pracovníků pro rozšíření zdraví (HEW).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu bylo zvýšit prevalenci antikoncepce a snížit současnou vysokou nenaplněnou potřebu plánovaného rodičovství ve venkovských oblastech Etiopie. Kromě toho měl projekt poskytnout tvůrcům politik důkazy pro rozšíření komunitní distribuce (CBD) injekční antikoncepce, depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA), jak v Tigray, tak v dalších regionech Etiopie, kde činitelé reprodukčního zdraví (CBRHA) nebo jsou přítomni jiní komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW).
V návaznosti na to byly konkrétními cíli tohoto projektu:
- Poskytněte důkaz, že CBRHA mohou bezpečně a efektivně distribuovat a usnadnit dodávku DMPA venkovským ženám
- Ukažte, že CBRHA mohou poskytovat DMPA se stejnými výsledky bezpečnosti, účinnosti a přijatelnosti jako HEW
- Zvyšte přístup k DMPA pomocí CBRHA
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1062
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tigray
-
Kola Tembien, Tigray, Etiopie
- Kola Tembien District Health Bureau
-
Mekelle, Tigray, Etiopie
- Tigray Regional Health Bureau
-
Tanqua Aberguel, Tigray, Etiopie
- Tanqua Aberguel District Health Bureau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti ve studii byly vybrány všechny dospělé ženy v reprodukčním věku, které se obrátily na poskytovatele s žádostí o antikoncepční metodu a přály si používat DMPA.
- Z lékařského hlediska způsobilé používat injekční antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Prevence zdravotních problémů nebo kontraindikace užívání hormonální antikoncepce
- Podezření na těhotenství
- FHI ověřený kontrolní seznam způsobilosti používat injekční antikoncepci
- Nezletilí do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Injekce pracovníkem Health Extension Worker
Ženy, které během období studie dostávají injekční antikoncepci od pracovníků kliniky (HEW).
|
Injekční antikoncepce podávaná pracovníkem na klinice nebo komunitním agentem pro reprodukční zdraví používající stejný protokol k testování ekvivalence komunitní distribuce s distribucí založenou na zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Injekce od komunitního zdravotnického pracovníka
Ženy, které během sledovaného období dostávají injekční antikoncepci prostřednictvím komunitních distributorů od agentů komunitního reprodukčního zdraví (CBRHA)
|
Injekční antikoncepce podávaná pracovníkem na klinice nebo komunitním agentem pro reprodukční zdraví používající stejný protokol k testování ekvivalence komunitní distribuce s distribucí založenou na zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalence injekčního podání
Časové okno: každé 3 měsíce
|
Morbidita v místě vpichu, indurace atd
|
každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekvivalentní sazby za pokračování
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Sledujte rychlost vstřikování při 2. a 3. injekci.
|
Každé 3 měsíce
|
|
Znalost vedlejších účinků mezi klienty
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Klienti rozumí účinnosti, užívání léků, vedlejším účinkům a možnosti péče, pokud se vedlejší účinky projeví ve 13. týdnu a 6. měsíci dotazníku
|
Každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ndola Prata, MD, MSc, Bixby Center, University of California, Berkeley
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bixby 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .