Samfunnsbasert distribusjon av injiserbare prevensjonsmidler i Tigray, Etiopia (CBDDMPA)
13. februar 2024 oppdatert av: University of California, Berkeley
Sikkerhet og gjennomførbarhet av fellesskapsbaserte DMPA-bestemmelser i Tigray, Etiopia
Hensikten med denne studien var å demonstrere at med passende opplæring, skiller ikke tilbudet av injiserbare prevensjonsmidler av lokalsamfunnsbaserte reproduktive helsemidler (CBRHAs) seg vesentlig fra klinikkbaserte leverandører på lavt nivå, eller helseforlengelsesarbeidere (HEWs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette prosjektet var å øke prevalensen av prevensjon og redusere det nåværende høye udekkede behovet for familieplanlegging i landlige områder i Etiopia. I tillegg var prosjektet ment å gi bevis til beslutningstakere for å utvide samfunnsbasert distribusjon (CBD) av det injiserbare prevensjonsmiddelet, depot medroxyprogesterone acetate (DMPA), i både Tigray og andre regioner i Etiopia hvor lokalsamfunnsbaserte reproduktive helsemidler (CBRHAs) eller andre samfunnshelsearbeidere (CHWs) er til stede.
Som følge av dette var de spesifikke målene med dette prosjektet å:
- Gi bevis for at CBRHA-er trygt og effektivt kan distribuere og lette tilførsel av DMPA til kvinner på landsbygda
- Demonstrere at CBRHA-er kan levere DMPA med samme sikkerhet, effektivitet og akseptabilitet som HEW-er
- Øk tilgangen til DMPA ved å bruke CBRHA-er
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1062
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tigray
-
Kola Tembien, Tigray, Etiopia
- Kola Tembien District Health Bureau
-
Mekelle, Tigray, Etiopia
- Tigray Regional Health Bureau
-
Tanqua Aberguel, Tigray, Etiopia
- Tanqua Aberguel District Health Bureau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne kvinner i reproduktiv alder som henvendte seg til en leverandør for en prevensjonsmetode og ønsket å bruke DMPA ble rekruttert til å delta i studien
- Medisinsk kvalifisert til å bruke injiserbare prevensjonsmidler
Ekskluderingskriterier:
- Helseproblemer forebyggende eller kontraindikasjoner for bruk av hormonelle prevensjonsmidler
- Mistanke om graviditet
- FHI-validert sjekkliste over kvalifikasjoner for bruk av injiserbare prevensjonsmidler
- Mindreårige under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injeksjon av helsepersonell
Kvinner som får injiserbart prevensjonsmiddel fra klinikkbaserte helseforlengelsesarbeidere (HEWs) i løpet av studieperioden
|
Injiserbart prevensjonsmiddel administrert av klinikkbasert helsepersonell eller lokalsamfunnsbasert reproduktiv helsemiddel ved bruk av samme protokoll for å teste ekvivalens mellom lokalsamfunnsbasert distribusjon og institusjonsbasert distribusjon
|
|
Aktiv komparator: Injeksjon av samfunnshelsearbeider
Kvinner som mottar injiserbar prevensjon gjennom lokalsamfunnsbaserte distributører fra lokalsamfunnsbaserte reproduktive helsemidler (CBRHAs) i løpet av studieperioden
|
Injiserbart prevensjonsmiddel administrert av klinikkbasert helsepersonell eller lokalsamfunnsbasert reproduktiv helsemiddel ved bruk av samme protokoll for å teste ekvivalens mellom lokalsamfunnsbasert distribusjon og institusjonsbasert distribusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekvivalens av injeksjonsadministrasjon
Tidsramme: hver 3. måned
|
Sykelighet på injeksjonsstedet, indurasjon etc
|
hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsvarende fortsettelsesrater
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Følg opp injeksjonshastigheter ved 2. og 3. injeksjon.
|
Hver 3. måned
|
|
Kunnskap om bivirkninger hos klienter
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Klientene forstår effekten, medikamentbruken, bivirkninger og behandlingsmuligheter hvis bivirkninger viser seg etter 13 uker og 6 måneders spørreskjema
|
Hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ndola Prata, MD, MSc, Bixby Center, University of California, Berkeley
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bixby 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .