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Distribuzione su base comunitaria di contraccettivi iniettabili nel Tigray, Etiopia (CBDDMPA)

13 febbraio 2024 aggiornato da: University of California, Berkeley

Sicurezza e fattibilità della fornitura DMPA su base comunitaria nel Tigray, Etiopia

Lo scopo di questo studio era di dimostrare che, con una formazione adeguata, la fornitura di contraccettivi iniettabili da parte di agenti di salute riproduttiva di comunità (CBRHA) non differisce significativamente dai fornitori di basso livello basati su cliniche o dagli operatori sanitari di estensione (HEW).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo generale di questo progetto era aumentare la diffusione dei contraccettivi e ridurre l’attuale elevato bisogno insoddisfatto di pianificazione familiare nelle aree rurali dell’Etiopia. Inoltre, il progetto aveva lo scopo di fornire prove ai responsabili politici per espandere la distribuzione basata sulla comunità (CBD) del contraccettivo iniettabile, medrossiprogesterone acetato (DMPA), sia nel Tigray che in altre regioni dell'Etiopia in cui gli agenti per la salute riproduttiva basati sulla comunità (CBRHA) o altri operatori sanitari di comunità (CHW) sono presenti.

Di conseguenza, gli obiettivi specifici di questo progetto erano:

  • Fornire prove che i CBRHA possano distribuire e facilitare in modo sicuro ed efficace la fornitura di DMPA alle donne rurali
  • Dimostrare che i CBRHA possono fornire DMPA con gli stessi risultati di sicurezza, efficacia e accettabilità degli HEW
  • Aumentare l'accesso al DMPA utilizzando CBRHA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1062

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Tigray
      • Kola Tembien, Tigray, Etiopia
        • Kola Tembien District Health Bureau
      • Mekelle, Tigray, Etiopia
        • Tigray Regional Health Bureau
      • Tanqua Aberguel, Tigray, Etiopia
        • Tanqua Aberguel District Health Bureau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne adulte in età riproduttiva che si sono rivolte a un fornitore di un metodo contraccettivo e desideravano utilizzare il DMPA sono state reclutate per partecipare allo studio
  • Idoneità medica all’uso di contraccettivi iniettabili

Criteri di esclusione:

  • Problemi di salute che impediscono o controindicazioni all'uso dei contraccettivi ormonali
  • Sospetto di gravidanza
  • Elenco di controllo convalidato dalla FHI per l'idoneità all'uso di contraccettivi iniettabili
  • Minori di età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione da parte dell'operatore sanitario
Donne che ricevono contraccettivi iniettabili da operatori sanitari di estensione clinica (HEW) durante il periodo di studio
Altro: Amministrazione basata sulla comunità del DMPA
Contraccettivo iniettabile somministrato da un operatore sanitario in clinica o da un agente di salute riproduttiva a livello comunitario che utilizza lo stesso protocollo per testare l'equivalenza tra la distribuzione basata sulla comunità e la distribuzione basata sulla struttura
Comparatore attivo: Iniezione da parte di un operatore sanitario comunitario
Donne che ricevono contraccettivi iniettabili tramite distributori di comunità di agenti per la salute riproduttiva di comunità (CBRHA) durante il periodo di studio
Altro: Amministrazione basata sulla comunità del DMPA
Contraccettivo iniettabile somministrato da un operatore sanitario in clinica o da un agente di salute riproduttiva a livello comunitario che utilizza lo stesso protocollo per testare l'equivalenza tra la distribuzione basata sulla comunità e la distribuzione basata sulla struttura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza della somministrazione di iniezione
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
Morbilità nel sito di iniezione, indurimento, ecc
ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di continuazione equivalenti
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Seguire i tassi di iniezione alla 2a e 3a iniezione.
Ogni 3 mesi
Conoscenza degli effetti collaterali tra i clienti
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
I clienti comprendono l'efficacia, l'uso del farmaco, gli effetti collaterali e il ricorso alle cure se gli effetti collaterali si manifestano al questionario a 13 settimane e a 6 mesi
Ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

Tigray Regional Health Bureau
Venture Strategies for Health and Development
Venture Strategies innovations

Investigatori

  • Investigatore principale: Ndola Prata, MD, MSc, Bixby Center, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bixby 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione basata sulla comunità del DMPA

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