Snížení stresu u uprchlíků z Blízkého východu
13. června 2013 aktualizováno: Mark A. Lumley, Wayne State University
Tato intervenční, randomizovaná kontrolovaná studie testuje účinky krátké psychologické intervence (Narative Exposure Therapy) na kontrolní skupině uprchlíků, kteří zažili trauma a mají některé příznaky PTSD, na kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48209
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uprchlíci z Blízkého východu a možná z Afriky, kteří zažili traumata související s konfliktem, mají příznaky PTSD a mluví arabsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupují expoziční terapii pro PTSD
- Plánujeme opustit oblast v příštích 4 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Tento stav je kontrola na čekací listině a během období studie nedostává žádnou intervenci, ale je mu nabídnuta léčba po konečném posouzení.
|
|
|
Experimentální: Narativní expoziční terapie
Pacienti v tomto stavu absolvují 3 sezení narativní expoziční terapie
|
3, 1-1/2 hodinové sezení, individuální, schůzky týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy: Harvard Trauma Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců.
|
Počet a závažnost symptomů posttraumatické stresové poruchy bude hodnocena pomocí arabské adaptace Harvardského dotazníku o traumatu. Harvard Trauma Questionnaire bude podán na začátku před randomizací a 4 měsíce od výchozího stavu (přibližně tři měsíce od posledního intervenčního sezení). Otázky hodnotí příznaky během předchozího týdne. |
Výchozí stav do 4 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické příznaky: Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Fyzické symptomy budou hodnoceny pomocí arabského překladu dotazníku o zdraví pacienta na začátku před randomizací a 4 měsíce od výchozího stavu (přibližně tři měsíce od posledního intervenčního sezení).
Otázky hodnotí příznaky během předchozích 4 týdnů.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
Příznaky deprese: Beckův inventář deprese II
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců.
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí arabského překladu Beckova inventáře deprese II.
Škála bude nastavena na začátku před randomizací a 4 měsíce od výchozího stavu (přibližně tři měsíce od posledního intervenčního sezení).
Otázky hodnotí příznaky během předchozích dvou týdnů.
|
Výchozí stav do 4 měsíců.
|
|
Kvalita spánku: Dotazník spánku institutu Karolinska
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí arabského překladu pěti položek z dotazníku spánku Karolinska Institute.
Škála bude nastavena na začátku před randomizací a 4 měsíce od výchozího stavu (přibližně tři měsíce od posledního intervenčního sezení).
Otázky neurčují časový rámec pro příznaky.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
Každodenní fungování
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Každodenní fungování je hodnoceno pomocí 8 položek vyvinutých primárním výzkumným pracovníkem ve spolupráci s ostatními kolegy.
Položky hodnotí oblasti, jako je trávení času s rodinou a přáteli, využívání zdravotních, imigračních, jazykových a pracovních služeb a účast na náboženských a společenských aktivitách.
Škála bude nastavena na začátku před randomizací a 4 měsíce od výchozího stavu (přibližně tři měsíce od posledního intervenčního sezení). Otázky hodnotí fungování za předchozí 4 týdny.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
Posttraumatický růst: Inventář posttraumatického růstu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Pozitivní a růstové výsledky, které někdy zažívají lidé, kteří zažili traumatické události, budou hodnoceny pomocí arabského překladu Posttraumatického růstového inventáře.
Škála bude nastavena na začátku před randomizací a 4 měsíce od výchozího stavu (přibližně tři měsíce od posledního intervenčního sezení).
Otázky neurčují časový rámec.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
|
Obecná psychická pohoda: Index pohody WHO
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
|
Markery duševní pohody, jako je pozitivní nálada, vitalita a zájem, budou hodnoceny pomocí arabské verze indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace.
Škála bude nastavena na začátku před randomizací a 4 měsíce od výchozího stavu (přibližně tři měsíce od posledního intervenčního sezení).
Otázky hodnotí fungování v předchozích dvou týdnech.
|
Výchozí stav do 4 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Lumley, Ph.D, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WSU082810B3F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .