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Stressreduzierung bei Flüchtlingen aus dem Nahen Osten

13. Juni 2013 aktualisiert von: Mark A. Lumley, Wayne State University
Diese interventionelle, randomisierte kontrollierte Studie testet die Auswirkungen einer kurzen psychologischen Intervention (Narrative Exposure Therapy) an einer Wartelisten-Kontrollgruppe unter Flüchtlingen, die ein Trauma erlitten haben und einige Symptome einer PTSD aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48209
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Flüchtlinge aus dem Nahen Osten und möglicherweise auch aus Afrika, die ein konfliktbedingtes Trauma erlebt haben, Symptome einer PTBS haben und entweder Arabisch oder Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Erhält derzeit eine Expositionstherapie wegen PTSD
  • Ich plane, das Gebiet in den nächsten 4 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Bei dieser Erkrankung handelt es sich um eine Wartelistenkontrolle, bei der während des Studienzeitraums keine Intervention erfolgt, nach der abschließenden Beurteilung jedoch eine Behandlung angeboten wird.
Experimental: Narrative Expositionstherapie
Patienten in diesem Zustand erhalten 3 Sitzungen der Narrative Exposure Therapy
Verhalten: Narrative Expositionstherapie
3, 1-1/2-stündige Sitzungen, Einzelsitzungen, wöchentliche Treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung: Harvard-Trauma-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate.

Die Anzahl und Schwere der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung wird anhand einer arabischen Adaption des Harvard Trauma Questionnaire beurteilt.

Der Harvard-Trauma-Fragebogen wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 4 Monate nach Studienbeginn (etwa drei Monate nach der letzten Interventionssitzung) ausgefüllt. Die Fragen bewerten die Symptome der letzten Woche.
Baseline bis 4 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Symptome: Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Körperliche Symptome werden anhand einer arabischen Übersetzung des Fragebogens zur Patientengesundheit zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 4 Monate nach Studienbeginn (etwa drei Monate nach der letzten Interventionssitzung) beurteilt. Die Fragen bewerten die Symptome der letzten 4 Wochen.
Baseline bis 4 Monate
Depressionssymptome: Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate.
Depressionssymptome werden anhand einer arabischen Übersetzung des Beck Depression Inventory II beurteilt. Die Skala wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 4 Monate nach Studienbeginn (etwa drei Monate nach der letzten Interventionssitzung) verabreicht. Die Fragen bewerten die Symptome der letzten zwei Wochen.
Baseline bis 4 Monate.
Schlafqualität: Schlaffragebogen des Karolinska-Instituts
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Die Schlafqualität wird anhand einer arabischen Übersetzung von fünf Elementen aus dem Schlaffragebogen des Karolinska-Instituts beurteilt. Die Skala wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 4 Monate nach Studienbeginn (etwa drei Monate nach der letzten Interventionssitzung) verabreicht. Die Fragen geben keinen Zeitrahmen für die Symptome an.
Baseline bis 4 Monate
Tägliches Funktionieren
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Die tägliche Leistungsfähigkeit wird anhand von 8 Items beurteilt, die der Hauptermittler in Zusammenarbeit mit anderen Kollegen entwickelt hat. Die Items bewerten Bereiche wie das Verbringen von Zeit mit Familie und Freunden, die Inanspruchnahme von Gesundheits-, Einwanderungs-, Sprach- und Arbeitsvermittlungsdiensten sowie die Teilnahme an religiösen und sozialen Aktivitäten. Die Skala wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 4 Monate nach Studienbeginn (etwa drei Monate nach der letzten Interventionssitzung) verabreicht. Die Fragen bewerten die Funktionsfähigkeit in den vorangegangenen 4 Wochen.
Baseline bis 4 Monate
Posttraumatisches Wachstum: Posttraumatisches Wachstumsinventar
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Positive Ergebnisse und Wachstumsergebnisse, die manchmal bei Menschen auftreten, die traumatische Ereignisse erlebt haben, werden anhand einer arabischen Übersetzung des Posttraumatischen Wachstumsinventars bewertet. Die Skala wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 4 Monate nach Studienbeginn (etwa drei Monate nach der letzten Interventionssitzung) verabreicht. Die Fragen geben keinen Zeitrahmen vor.
Baseline bis 4 Monate
Allgemeines psychisches Wohlbefinden: WHO-Wohlbefindensindex
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Marker des psychischen Wohlbefindens wie positive Stimmung, Vitalität und Interesse werden anhand der arabischen Version des Well-being Index der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Die Skala wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung und 4 Monate nach Studienbeginn (etwa drei Monate nach der letzten Interventionssitzung) verabreicht. Die Fragen bewerten die Funktionsfähigkeit in den letzten zwei Wochen.
Baseline bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Lumley, Ph.D, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSU082810B3F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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