Redukcja stresu u uchodźców z Bliskiego Wschodu
13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Mark A. Lumley, Wayne State University
To interwencyjne, randomizowane badanie kontrolne sprawdza efekty krótkiej interwencji psychologicznej (Narrative Exposure Therapy) na grupie kontrolnej oczekujących wśród uchodźców, którzy doświadczyli traumy i mają pewne objawy PTSD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48209
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uchodźcy z Bliskiego Wschodu i prawdopodobnie z Afryki, którzy doświadczyli traumy związanej z konfliktem, mają objawy zespołu stresu pourazowego i mówią po arabsku lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie stosowana terapia ekspozycyjna na zespół stresu pourazowego
- Planuje opuścić teren w ciągu najbliższych 4 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Ten stan jest kontrolą z listy oczekujących i nie podlega interwencji w okresie badania, ale oferuje się leczenie po ostatecznej ocenie.
|
|
|
Eksperymentalny: Narracyjna Terapia Ekspozycyjna
Pacjenci w tym stanie otrzymują 3 sesje Narracyjnej Terapii Ekspozycyjnej
|
3, 1-1/2 godzinne sesje, indywidualne, cotygodniowe spotkania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego: kwestionariusz Harvard Trauma
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy.
|
Liczba i nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego zostaną ocenione za pomocą arabskiej adaptacji kwestionariusza Harvard Trauma Questionnaire. Kwestionariusz Harvard Trauma Questionnaire zostanie podany na początku badania przed randomizacją i 4 miesiące od początku badania (około trzech miesięcy od ostatniej sesji interwencyjnej). Pytania oceniają objawy z poprzedniego tygodnia. |
Wartość bazowa do 4 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy fizyczne: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Objawy fizyczne zostaną ocenione przy użyciu arabskiego tłumaczenia Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta na początku badania przed randomizacją i 4 miesiące od początku badania (około trzech miesięcy od ostatniej sesji interwencyjnej).
Pytania służą do oceny objawów z ostatnich 4 tygodni.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
Objawy depresji: Inwentarz Depresji Becka II
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy.
|
Objawy depresji zostaną ocenione przy użyciu arabskiego tłumaczenia Inwentarza Depresji Becka II.
Skala zostanie zastosowana na początku badania przed randomizacją i 4 miesiące od początku (około trzech miesięcy od ostatniej sesji interwencyjnej).
Pytania dotyczą objawów z ostatnich dwóch tygodni.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy.
|
|
Jakość snu: Kwestionariusz Snu Karolinska Institute
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą arabskiego tłumaczenia pięciu pozycji z Kwestionariusza Snu Karolinska Institute.
Skala zostanie zastosowana na początku badania przed randomizacją i 4 miesiące od początku (około trzech miesięcy od ostatniej sesji interwencyjnej).
Pytania nie określają ram czasowych objawów.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
Codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Codzienne funkcjonowanie jest oceniane za pomocą 8 pozycji opracowanych przez Głównego Badacza we współpracy z innymi współpracownikami.
Pozycje oceniają takie obszary, jak spędzanie czasu z rodziną i przyjaciółmi, korzystanie z usług zdrowotnych, imigracyjnych, językowych i zatrudnienia oraz uczestnictwo w zajęciach religijnych i społecznych.
Skala zostanie zastosowana na początku badania przed randomizacją i 4 miesiące od początku (około trzech miesięcy od ostatniej sesji interwencyjnej). Pytania oceniają funkcjonowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
Posttraumatyczny wzrost: Inwentarz Posttraumatycznego Wzrostu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Pozytywne i rozwojowe wyniki, których czasami doświadczają osoby, które doświadczyły traumatycznych wydarzeń, zostaną ocenione za pomocą arabskiego tłumaczenia Inwentarza Posttraumatycznego Wzrostu.
Skala zostanie zastosowana na początku badania przed randomizacją i 4 miesiące od początku (około trzech miesięcy od ostatniej sesji interwencyjnej).
Pytania nie określają ram czasowych.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
|
Ogólne samopoczucie psychiczne: Indeks dobrego samopoczucia WHO
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Wskaźniki dobrego samopoczucia psychicznego, takie jak pozytywny nastrój, witalność i zainteresowanie, zostaną ocenione przy użyciu arabskiej wersji Indeksu Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia.
Skala zostanie zastosowana na początku badania przed randomizacją i 4 miesiące od początku (około trzech miesięcy od ostatniej sesji interwencyjnej).
Pytania oceniają funkcjonowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
|
Wartość bazowa do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Lumley, Ph.D, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WSU082810B3F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .