- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01288690
Réduction du stress chez les réfugiés du Moyen-Orient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48209
- Wayne State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Réfugiés du Moyen-Orient, et peut-être d'Afrique, qui ont subi un traumatisme lié au conflit, présentent des symptômes de SSPT et parlent soit l'arabe, soit l'anglais
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement une thérapie d'exposition pour le SSPT
- Planification de quitter la région dans les 4 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Cette condition est un contrôle sur liste d'attente et ne reçoit aucune intervention pendant la période d'étude, mais se voit proposer un traitement après l'évaluation finale.
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|
Expérimental: Thérapie d'exposition narrative
Les patients dans cet état reçoivent 3 séances de thérapie d'exposition narrative
|
3 séances d'une heure et demie, individuelles, réunions hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du trouble de stress post-traumatique : Questionnaire sur les traumatismes de Harvard
Délai: Base à 4 mois.
|
Le nombre et la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique seront évalués à l'aide d'une adaptation arabe du questionnaire sur les traumatismes de Harvard. Le questionnaire sur les traumatismes de Harvard sera administré au départ avant la randomisation et 4 mois après le départ (environ trois mois à compter de la dernière séance d'intervention). Les questions évaluent les symptômes au cours de la semaine précédente. |
Base à 4 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Symptômes physiques : Questionnaire sur la santé du patient
Délai: De base à 4 mois
|
Les symptômes physiques seront évalués à l'aide d'une traduction en arabe du questionnaire sur la santé du patient au départ avant la randomisation, et 4 mois après le départ (environ trois mois à compter de la dernière séance d'intervention).
Les questions évaluent les symptômes au cours des 4 semaines précédentes.
|
De base à 4 mois
|
Symptômes de la dépression : Beck Depression Inventory II
Délai: Base à 4 mois.
|
Les symptômes de la dépression seront évalués à l'aide d'une traduction arabe du Beck Depression Inventory II.
L'échelle sera administrée au départ avant la randomisation, et 4 mois après le départ (environ trois mois à compter de la dernière séance d'intervention).
Les questions évaluent les symptômes au cours des deux semaines précédentes.
|
Base à 4 mois.
|
Qualité du sommeil : Questionnaire sur le sommeil de l'Institut Karolinska
Délai: De base à 4 mois
|
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide d'une traduction arabe de cinq éléments du questionnaire sur le sommeil de l'Institut Karolinska.
L'échelle sera administrée au départ avant la randomisation, et 4 mois après le départ (environ trois mois à compter de la dernière séance d'intervention).
Les questions ne précisent pas de délai pour les symptômes.
|
De base à 4 mois
|
Fonctionnement quotidien
Délai: De base à 4 mois
|
Le fonctionnement quotidien est évalué à l'aide de 8 items développés par l'investigateur principal en collaboration avec d'autres collègues.
Les éléments évaluent des domaines tels que passer du temps avec la famille et les amis, utiliser les services de santé, d'immigration, de langue et d'emploi, et participer à des activités religieuses et sociales.
L'échelle sera administrée au départ avant la randomisation, et 4 mois après le départ (environ trois mois après la dernière séance d'intervention). Les questions évaluent le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes.
|
De base à 4 mois
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Croissance post-traumatique : Inventaire de la croissance post-traumatique
Délai: De base à 4 mois
|
Les résultats positifs et de croissance parfois rencontrés par les personnes qui ont vécu des événements traumatisants seront évalués à l'aide d'une traduction arabe de l'inventaire de croissance post-traumatique.
L'échelle sera administrée au départ avant la randomisation, et 4 mois après le départ (environ trois mois à compter de la dernière séance d'intervention).
Les questions ne précisent pas de délai.
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De base à 4 mois
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Bien-être psychologique général : indice de bien-être de l'OMS
Délai: De base à 4 mois
|
Les marqueurs du bien-être mental tels que l'humeur positive, la vitalité et l'intérêt seront évalués à l'aide de la version arabe de l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé.
L'échelle sera administrée au départ avant la randomisation, et 4 mois après le départ (environ trois mois à compter de la dernière séance d'intervention).
Les questions évaluent le fonctionnement au cours des deux semaines précédentes.
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De base à 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark A Lumley, Ph.D, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WSU082810B3F
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