- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01288690
Stresszcsökkentés a közel-keleti menekültek körében
2013. június 13. frissítette: Mark A. Lumley, Wayne State University
Ez az intervenciós, randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy rövid pszichológiai beavatkozás (Narratív expozíciós terápia) hatásait teszteli egy várólista kontrollcsoporttal szemben olyan menekültek körében, akik traumát átéltek, és PTSD-tüneteik vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48209
- Wayne State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közel-Keletről és esetleg Afrikából érkezett menekültek, akik konfliktusokkal összefüggő traumát éltek át, PTSD tünetei vannak, és arabul vagy angolul beszélnek
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg expozíciós terápiában részesült PTSD miatt
- Tervezi a terület elhagyását a következő 4 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Ez a feltétel egy várólistás kontroll, és nem kap beavatkozást a vizsgálati időszak alatt, de a végső értékelés után kezelést ajánlanak fel.
|
|
Kísérleti: Narratív expozíciós terápia
Az ilyen állapotú betegek 3 narratív expozíciós terápiát kapnak
|
3, 1-1/2 órás foglalkozás, egyéni, heti találkozó.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Poszttraumás stressz zavar tünetei: Harvard Trauma Questionnaire
Időkeret: Alapérték 4 hónapig.
|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek számát és súlyosságát a Harvard Trauma Questionnaire arab adaptációjával értékelik. A Harvard Trauma Kérdőívet a kiinduláskor adják be a randomizálás előtt, és a kiindulástól számított 4 hónappal (körülbelül három hónappal az utolsó beavatkozás után). A kérdések az előző egy hét tüneteit értékelik. |
Alapérték 4 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai tünetek: Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A fizikai tüneteket a Patient Health Questionnaire arab fordításával értékelik a kiindulási állapotnál a randomizálás előtt, és a kiindulási állapottól számított 4 hónap elteltével (körülbelül három hónappal az utolsó beavatkozás után).
A kérdések az előző 4 hét tüneteit értékelik.
|
Alapérték 4 hónapig
|
Depressziós tünetek: Beck depresszió leltár II
Időkeret: Alapérték 4 hónapig.
|
A depresszió tüneteit a Beck Depression Inventory II arab fordításával értékeljük.
A skálát az alapvonalon adják be a randomizálás előtt, és 4 hónappal a kiindulási értéktől számítva (körülbelül három hónappal az utolsó beavatkozás után).
A kérdések az előző két hét tüneteit értékelik.
|
Alapérték 4 hónapig.
|
Az alvás minősége: Karolinska Institute Sleep Questionnaire
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
Az alvás minőségét a Karolinska Institute Sleep Questionnaire öt elemének arab fordításával értékelik.
A skálát az alapvonalon adják be a randomizálás előtt, és 4 hónappal a kiindulási értéktől számítva (körülbelül három hónappal az utolsó beavatkozás után).
A kérdések nem határozzák meg a tünetek időkeretét.
|
Alapérték 4 hónapig
|
Napi működés
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A napi működést 8 elem segítségével értékelik, amelyeket az elsődleges kutató dolgozott ki más kollégákkal együttműködve.
A tételek olyan területeket értékelnek, mint a családdal és barátokkal való időtöltés, az egészségügyi, bevándorlási, nyelvi és foglalkoztatási szolgáltatások, valamint a vallási és társadalmi tevékenységekben való részvétel.
A skálát az alapvonalon adják be a randomizálás előtt, és 4 hónappal a kiindulási értéktől számítva (körülbelül három hónappal az utolsó beavatkozás után). A kérdések az előző 4 hét működését értékelik.
|
Alapérték 4 hónapig
|
Poszttraumás növekedés: Posttraumatic Growth Inventory
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A traumatikus eseményeket átélt emberek által olykor tapasztalt pozitív és növekedési eredményeket a Post Traumatic Growth Inventory arab fordítása alapján értékeljük.
A skálát az alapvonalon adják be a randomizálás előtt, és 4 hónappal a kiindulási értéktől számítva (körülbelül három hónappal az utolsó beavatkozás után).
A kérdések nem határoznak meg időkeretet.
|
Alapérték 4 hónapig
|
Általános pszichológiai jólét: WHO jólléti index
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
|
A mentális jólét olyan jelzőit, mint a pozitív hangulat, a vitalitás és az érdeklődés az Egészségügyi Világszervezet jólléti indexének arab nyelvű változatának segítségével értékelik.
A skálát az alapvonalon adják be a randomizálás előtt, és 4 hónappal a kiindulási értéktől számítva (körülbelül három hónappal az utolsó beavatkozás után).
A kérdések az előző két hét működését értékelik.
|
Alapérték 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Lumley, Ph.D, Wayne State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WSU082810B3F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Narratív expozíciós terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve