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Riduzione dello stress nei rifugiati mediorientali

13 giugno 2013 aggiornato da: Mark A. Lumley, Wayne State University
Questo studio interventistico controllato randomizzato testa gli effetti di un breve intervento psicologico (terapia dell'esposizione narrativa) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa tra rifugiati che hanno subito traumi e presentano alcuni sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48209
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rifugiati dal Medio Oriente, e forse dall'Africa, che hanno subito traumi legati al conflitto, hanno sintomi di PTSD e parlano arabo o inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha ricevuto la terapia dell'esposizione per il disturbo da stress post-traumatico
  • Pianificazione di lasciare l'area nei prossimi 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Questa condizione è un controllo in lista d'attesa e non riceve alcun intervento durante il periodo di studio, ma viene offerto un trattamento dopo la valutazione finale.
Sperimentale: Terapia dell'esposizione narrativa
I pazienti in questa condizione ricevono 3 sessioni di terapia dell'esposizione narrativa
Comportamentale: Terapia dell'esposizione narrativa
3 sessioni di un'ora e mezza, individuali, incontri settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post traumatico: questionario sul trauma di Harvard
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi.

Il numero e la gravità dei sintomi del disturbo da stress post traumatico saranno valutati utilizzando un adattamento arabo del questionario sul trauma di Harvard.

L'Harvard Trauma Questionnaire verrà somministrato al basale prima della randomizzazione e 4 mesi dal basale (circa tre mesi dall'ultima sessione di intervento). Le domande valutano i sintomi della settimana precedente.
Basale a 4 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi fisici: questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
I sintomi fisici saranno valutati utilizzando una traduzione araba del questionario sulla salute del paziente al basale prima della randomizzazione e 4 mesi dal basale (circa tre mesi dall'ultima sessione di intervento). Le domande valutano i sintomi nelle 4 settimane precedenti.
Basale a 4 mesi
Sintomi depressivi: Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi.
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando una traduzione araba del Beck Depression Inventory II. La scala verrà somministrata al basale prima della randomizzazione e 4 mesi dal basale (circa tre mesi dall'ultima sessione di intervento). Le domande valutano i sintomi nelle due settimane precedenti.
Basale a 4 mesi.
Qualità del sonno: questionario sul sonno del Karolinska Institute
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando una traduzione in arabo di cinque elementi del Karolinska Institute Sleep Questionnaire. La scala verrà somministrata al basale prima della randomizzazione e 4 mesi dal basale (circa tre mesi dall'ultima sessione di intervento). Le domande non specificano un lasso di tempo per i sintomi.
Basale a 4 mesi
Funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Il funzionamento quotidiano viene valutato utilizzando 8 item sviluppati dal Primary Investigator in collaborazione con altri colleghi. Gli elementi valutano aree come trascorrere del tempo con la famiglia e gli amici, utilizzare i servizi sanitari, di immigrazione, linguistici e per l'impiego e partecipare ad attività religiose e sociali. La scala verrà somministrata al basale prima della randomizzazione e 4 mesi dal basale (circa tre mesi dall'ultima sessione di intervento). Le domande valutano il funzionamento nelle 4 settimane precedenti.
Basale a 4 mesi
Crescita post traumatica: inventario della crescita post traumatica
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Gli esiti positivi e di crescita a volte vissuti da persone che hanno vissuto eventi traumatici saranno valutati utilizzando una traduzione araba del Post Traumatic Growth Inventory. La scala verrà somministrata al basale prima della randomizzazione e 4 mesi dal basale (circa tre mesi dall'ultima sessione di intervento). Le domande non specificano un lasso di tempo.
Basale a 4 mesi
Benessere psicologico generale: indice di benessere dell'OMS
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
Indicatori di benessere mentale come stato d'animo positivo, vitalità e interesse saranno valutati utilizzando la versione araba dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità. La scala verrà somministrata al basale prima della randomizzazione e 4 mesi dal basale (circa tre mesi dall'ultima sessione di intervento). Le domande valutano il funzionamento nelle due settimane precedenti.
Basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark A Lumley, Ph.D, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSU082810B3F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

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