Stressreduksjon hos Midtøsten-flyktninger
13. juni 2013 oppdatert av: Mark A. Lumley, Wayne State University
Denne intervensjonelle, randomiserte kontrollerte studien tester effekten av en kort psykologisk intervensjon (Narrative Exposure Therapy) mot en kontrollgruppe på venteliste blant flyktninger som har opplevd traumer og har noen symptomer på PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48209
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flyktninger fra Midtøsten, og mulig fra Afrika, som har opplevd konfliktrelaterte traumer, har symptomer på PTSD, og snakker enten arabisk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mottok for tiden eksponeringsbehandling for PTSD
- Planlegger å forlate området i løpet av de neste 4 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne tilstanden er en ventelistekontroll og får ingen intervensjon i studieperioden, men tilbys behandling etter sluttvurdering.
|
|
|
Eksperimentell: Narrativ eksponeringsterapi
Pasienter i denne tilstanden får 3 økter med narrativ eksponeringsterapi
|
3, 1-1/2 time økter, individuelle, møte ukentlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse: Harvard Trauma Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
|
Antall og alvorlighetsgrad av symptomer på posttraumatisk stresslidelse vil bli vurdert ved hjelp av en arabisk tilpasning av Harvard Trauma Questionnaire. Harvard Trauma Questionnaire vil bli administrert ved baseline før randomisering og 4 måneder fra baseline (ca. tre måneder fra siste intervensjonsøkt). Spørsmål vurderer symptomer i løpet av den foregående uken. |
Baseline til 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske symptomer: Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Fysiske symptomer vil bli vurdert ved hjelp av en arabisk oversettelse av pasienthelseskjemaet ved baseline før randomisering, og 4 måneder fra baseline (ca. tre måneder fra siste intervensjonsøkt).
Spørsmål vurderer symptomer over de foregående 4 ukene.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Depresjonssymptomer: Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Baseline til 4 måneder.
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av en arabisk oversettelse av Beck Depression Inventory II.
Skalaen vil bli administrert ved baseline før randomisering, og 4 måneder fra baseline (ca. tre måneder fra siste intervensjonsøkt).
Spørsmålene vurderer symptomene de siste to ukene.
|
Baseline til 4 måneder.
|
|
Kvalitet på søvn: Karolinska Institute Sleep Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av en arabisk oversettelse av fem elementer fra Karolinska Institute Sleep Questionnaire.
Skalaen vil bli administrert ved baseline før randomisering, og 4 måneder fra baseline (ca. tre måneder fra siste intervensjonsøkt).
Spørsmålene spesifiserer ikke en tidsramme for symptomene.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Daglig funksjon
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Daglig funksjon vurderes ved hjelp av 8 elementer utviklet av primæretterforsker i samarbeid med andre kollegaer.
Postene vurderer områder som å tilbringe tid med familie og venner, utnytte helse, immigrasjon, språk og arbeidstjenester, og delta i religiøse og sosiale aktiviteter.
Skalaen vil bli administrert ved baseline før randomisering, og 4 måneder fra baseline (ca. tre måneder fra siste intervensjonsøkt). Spørsmålene vurderer funksjon i løpet av de foregående 4 ukene.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Posttraumatisk vekst: Posttraumatisk vekstfortegnelse
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Positive og vekstresultater som noen ganger oppleves av personer som har opplevd traumatiske hendelser vil bli vurdert ved å bruke en arabisk oversettelse av Post Traumatic Growth Inventory.
Skalaen vil bli administrert ved baseline før randomisering, og 4 måneder fra baseline (ca. tre måneder fra siste intervensjonsøkt).
Spørsmålene spesifiserer ingen tidsramme.
|
Baseline til 4 måneder
|
|
Generell psykologisk velvære: WHOs velværeindeks
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
|
Markører for mentalt velvære som positivt humør, vitalitet og interesse vil bli vurdert ved hjelp av den arabiske versjonen av Verdens helseorganisasjons velværeindeks.
Skalaen vil bli administrert ved baseline før randomisering, og 4 måneder fra baseline (ca. tre måneder fra siste intervensjonsøkt).
Spørsmålene vurderer funksjonen de foregående to ukene.
|
Baseline til 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Lumley, Ph.D, Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WSU082810B3F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .