Stressvermindering bij vluchtelingen uit het Midden-Oosten
13 juni 2013 bijgewerkt door: Mark A. Lumley, Wayne State University
Deze interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie test de effecten van een korte psychologische interventie (narratieve exposure-therapie) tegen een wachtlijstcontrolegroep onder vluchtelingen die een trauma hebben meegemaakt en symptomen van PTSS hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48209
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vluchtelingen uit het Midden-Oosten, en mogelijk uit Afrika, die een conflictgerelateerd trauma hebben meegemaakt, symptomen van PTSS hebben en Arabisch of Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel blootstellingstherapie ontvangen voor PTSS
- Plan om het gebied te verlaten in de komende 4 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deze aandoening is een wachtlijstcontrole en krijgt geen interventie tijdens de onderzoeksperiode, maar krijgt behandeling aangeboden na de definitieve beoordeling.
|
|
|
Experimenteel: Narratieve belichtingstherapie
Patiënten met deze aandoening krijgen 3 sessies Narrative Exposure Therapy
|
3 sessies van 1-1/2 uur, individueel, wekelijks bijeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis: Harvard Trauma Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
|
Het aantal en de ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis zullen worden beoordeeld met behulp van een Arabische bewerking van de Harvard Trauma Questionnaire. De Harvard Trauma Questionnaire zal worden afgenomen bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 4 maanden vanaf baseline (ongeveer drie maanden na de laatste interventiesessie). Vragen beoordelen de symptomen van de afgelopen week. |
Basislijn tot 4 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke symptomen: vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Lichamelijke symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van een Arabische vertaling van de Patient Health Questionnaire bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 4 maanden vanaf baseline (ongeveer drie maanden na de laatste interventiesessie).
Vragen beoordelen de symptomen in de voorgaande 4 weken.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Depressiesymptomen: Beck Depression Inventory II
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden.
|
Depressiesymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van een Arabische vertaling van de Beck Depression Inventory II.
De schaal wordt afgenomen bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 4 maanden vanaf baseline (ongeveer drie maanden na de laatste interventiesessie).
De vragen beoordelen de symptomen van de afgelopen twee weken.
|
Basislijn tot 4 maanden.
|
|
Slaapkwaliteit: Karolinska Institute Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
De kwaliteit van de slaap wordt beoordeeld met behulp van een Arabische vertaling van vijf items uit de Karolinska Institute Sleep Questionnaire.
De schaal wordt afgenomen bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 4 maanden vanaf baseline (ongeveer drie maanden na de laatste interventiesessie).
De vragen specificeren geen tijdsbestek voor de symptomen.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Het dagelijks functioneren wordt beoordeeld aan de hand van 8 items die de hoofdonderzoeker in samenwerking met andere collega's heeft ontwikkeld.
De items beoordelen gebieden zoals tijd doorbrengen met familie en vrienden, gebruikmaken van gezondheids-, immigratie-, taal- en werkgelegenheidsdiensten, en deelnemen aan religieuze en sociale activiteiten.
De schaal wordt afgenomen bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 4 maanden vanaf baseline (ongeveer drie maanden na de laatste interventiesessie). De vragen beoordelen het functioneren gedurende de voorgaande 4 weken.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Posttraumatische groei: inventarisatie van posttraumatische groei
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Positieve en groeiresultaten die soms worden ervaren door mensen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt, zullen worden beoordeeld met behulp van een Arabische vertaling van de Post Traumatic Growth Inventory.
De schaal wordt afgenomen bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 4 maanden vanaf baseline (ongeveer drie maanden na de laatste interventiesessie).
De vragen specificeren geen tijdsbestek.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
|
Algemeen psychologisch welzijn: WHO-welzijnsindex
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
|
Markers van mentaal welzijn, zoals positieve stemming, vitaliteit en interesse, zullen worden beoordeeld met behulp van de Arabische versie van de Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie.
De schaal wordt afgenomen bij baseline voorafgaand aan randomisatie en 4 maanden vanaf baseline (ongeveer drie maanden na de laatste interventiesessie).
De vragen peilen naar het functioneren in de afgelopen twee weken.
|
Basislijn tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Lumley, Ph.D, Wayne State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSU082810B3F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .