Stressminskning hos Mellanösternflyktingar
13 juni 2013 uppdaterad av: Mark A. Lumley, Wayne State University
Denna interventionella, randomiserade kontrollerade studie testar effekterna av en kort psykologisk intervention (Narrative Exposure Therapy) mot en väntelista kontrollgrupp bland flyktingar som har upplevt trauma och har vissa symtom på PTSD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48209
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flyktingar från Mellanöstern, och eventuellt från Afrika, som har upplevt konfliktrelaterat trauma, har symtom på PTSD och talar antingen arabiska eller engelska
Exklusions kriterier:
- Fick för närvarande exponeringsbehandling för PTSD
- Planerar att lämna området inom de kommande 4 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Detta tillstånd är en väntelista och får ingen insats under studietiden utan erbjuds behandling efter slutbedömning.
|
|
|
Experimentell: Narrativ exponeringsterapi
Patienter i detta tillstånd får 3 sessioner narrativ exponeringsterapi
|
3, 1-1/2 timmes sessioner, individuella, träffas veckovis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndrom symptom: Harvard Trauma Questionnaire
Tidsram: Baslinje till 4 månader.
|
Antalet och svårighetsgraden av symtom på posttraumatisk stressyndrom kommer att bedömas med hjälp av en arabisk anpassning av Harvard Trauma Questionnaire. Harvard Trauma Questionnaire kommer att administreras vid baslinjen före randomisering och 4 månader från baslinjen (cirka tre månader från senaste interventionssession). Frågor bedömer symtom under den föregående veckan. |
Baslinje till 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiska symptom: Patienthälsans enkät
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Fysiska symtom kommer att bedömas med hjälp av en arabisk översättning av Patient Health Questionnaire vid baslinjen före randomiseringen och 4 månader från baslinjen (cirka tre månader från senaste interventionssession).
Frågor bedömer symtom under de föregående 4 veckorna.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Depressionssymtom: Beck Depression Inventory II
Tidsram: Baslinje till 4 månader.
|
Depressionssymtom kommer att bedömas med hjälp av en arabisk översättning av Beck Depression Inventory II.
Skalan kommer att administreras vid baslinjen före randomisering och 4 månader från baslinjen (cirka tre månader från senaste interventionssession).
Frågorna bedömer symtomen under de föregående två veckorna.
|
Baslinje till 4 månader.
|
|
Sömnkvalitet: Karolinska Institutets sömnformulär
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med hjälp av en arabisk översättning av fem artiklar från Karolinska Institutets sömnformulär.
Skalan kommer att administreras vid baslinjen före randomisering och 4 månader från baslinjen (cirka tre månader från senaste interventionssession).
Frågorna anger inte en tidsram för symtomen.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Daglig funktion
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Den dagliga funktionen bedöms med hjälp av 8 objekt utvecklade av förundersökningsledaren i samarbete med andra kollegor.
Posterna bedömer områden som att umgås med familj och vänner, använda hälsa, immigration, språk och arbetsförmedlingar samt att delta i religiösa och sociala aktiviteter.
Skalan kommer att administreras vid baslinjen före randomiseringen och 4 månader från baslinjen (cirka tre månader från den senaste interventionssessionen). Frågorna bedömer funktionen under de föregående 4 veckorna.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Posttraumatisk tillväxt: Post Traumatic Growth Inventory
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Positiva resultat och tillväxtresultat som ibland upplevs av personer som har upplevt traumatiska händelser kommer att bedömas med hjälp av en arabisk översättning av Post Traumatic Growth Inventory.
Skalan kommer att administreras vid baslinjen före randomisering och 4 månader från baslinjen (cirka tre månader från senaste interventionssession).
Frågorna anger ingen tidsram.
|
Baslinje till 4 månader
|
|
Allmänt psykologiskt välbefinnande: WHO:s välbefinnandeindex
Tidsram: Baslinje till 4 månader
|
Markörer för psykiskt välbefinnande som positivt humör, vitalitet och intresse kommer att bedömas med hjälp av den arabiska versionen av Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex.
Skalan kommer att administreras vid baslinjen före randomisering och 4 månader från baslinjen (cirka tre månader från senaste interventionssession).
Frågorna bedömer funktion under de föregående två veckorna.
|
Baslinje till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark A Lumley, Ph.D, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WSU082810B3F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .