Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace nastavení ventilátoru pro akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (NIMV01AECB)

7. února 2011 aktualizováno: University of Milan

Optimalizace nastavení ventilátoru analýzou průtokových a tlakových křivek během neinvazivní ventilace u akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci

Analýza průtokových a tlakových křivek generovaných ventilátory může být užitečná při individuaci asynchronie pacient-ventilátor, zejména u pacientů s CHOPN. Dosud však nebyl prokázán skutečný klinický přínos tohoto přístupu k optimalizaci nastavení ventilátoru. Cílem této studie bylo porovnat: optimalizovanou ventilaci řízenou analýzou průtokových a tlakových křivek a standardní nastavení (stejné počáteční nastavení, stejný čas u lůžka, stejný lékař, přičemž obrazovka ventilátoru byla vždy zakryta číselnými údaji dostupný). Primárním cílem byla normalizace pH po dvou hodinách, zatímco sekundárními cíli byla změna PaCO2, dechové frekvence, tolerance pacienta k ventilaci (všechny parametry hodnoceny na začátku, 30, 120, 360 minut a 24 hodin po začátku ventilace). 70 pacientů (26 žen, věk 78±9 let, PaCO2 74±15 mmHg, pH 7,28±0,05, průměr ± SD) byli zařazeni, bez bazálního rozdílu mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
      • Monza, Itálie, 20052
        • Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
    • CO
      • Como, CO, Itálie, 22100
        • Ospedale Valduce, Emergency Departement
    • LU
      • Lucca, LU, Itálie, 55100
        • Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti ve věku > 40 let postižení exacerbací CHOPN (definovanou jako akutní změna pacientovy výchozí dušnosti, kašle a/nebo sputa, která přesahuje každodenní variabilitu postačující ke změně terapie) a respirační acidózou (pH < 7,35 ), které byly kromě standardní lékařské terapie léčeny NIV

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba intubace
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1- optimalizované větrání
35 pacientů s CHOPN ventilovaných pro akutní exacerbace v NIV s režimem tlakové podpory.
Postup: Optimalizované větrání
Pacienti, ventilovaní v režimu tlakové podpory, byli ventilováni s počátečním nastavením PEEP a tlakovou podporou 4 a maximální tolerovanou hodnotou cmH2O, inspirační a exspirační spouští 5 l/min a 50 % maximálního inspiračního průtoku, se změnami řízenými analýzou průtoku a tlakové křivky; s FiO2 k dosažení úrovně SpO2 mezi 88 a 92 %.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2-standardní nastavení ventilace
35 pacientů s CHOPN ventilovaných pro akutní exacerbace v NIV s režimem tlakové podpory.
Postup: Standardní ventilace

Pacienti ventilovaní v režimu tlakové podpory byli ventilováni se standardním nastavením ventilace:

- stejné počáteční nastavení, stejný čas u lůžka (15 minut na začátku NIV a 5 minut na nové hodnocení každého pacienta), stejný lékař, který režim „optimalizoval ventilaci“, zatímco obrazovka ventilátoru byla zakryta (numerické údaje však byly , vždy dostupný).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arteriální pH
Časové okno: 2 hodiny
Primárním výsledkem byla normalizace arteriálního pH (=pH≥7,35) 2 hodiny od začátku neinvazivní ventilace
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tenze oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2)
Časové okno: 120, 360 minut a 24 hodin
tenze oxidu uhličitého (mmHg) v arteriální krvi naměřená 12O, 360 minut a 24 hodin po začátku neinvazivní ventilace
120, 360 minut a 24 hodin
dechová frekvence (RR)
Časové okno: 120, 360 minut a 24 hodin po začátku ventilace
dechová frekvence (RR) měřená 120, 360 minut a 24 hodin po začátku neinvazivní ventilace
120, 360 minut a 24 hodin po začátku ventilace
tolerance pacienta k ventilaci
Časové okno: 30, 120, 360 minut a 24 hodin po začátku ventilace
Tolerance pacientů k ventilaci byla hodnocena na vizuální analogové škále. Tato stupnice byla použita a ověřena v předchozích studiích a má pět skóre: 1) špatná; 2) chudý; 3) dostatečné; 4) dobrý; a 5) velmi dobré.
30, 120, 360 minut a 24 hodin po začátku ventilace
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní mortalita po zahájení neinvazivní ventilace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Spolupracovníci

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valduce Hospital
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR, Lucca, IT

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
  • Ředitel studie: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMV01AECB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizované větrání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit