Optimisation du réglage du ventilateur pour les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (NIMV01AECB)
7 février 2011 mis à jour par: University of Milan
Optimisation du réglage du ventilateur par analyse des courbes de débit et de pression pendant la ventilation non invasive pour les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique
L'analyse des courbes de débit et de pression générées par les ventilateurs peut être utile dans l'individuation de l'asynchronie patient-ventilateur, notamment chez les patients BPCO.
À ce jour, cependant, un réel avantage clinique de cette approche pour optimiser le réglage du ventilateur n'a pas été prouvé.
Le but de la présente étude était de comparer : la ventilation optimisée, pilotée par l'analyse des courbes de débit et de pression, et le réglage standard (même réglage initial, même heure au chevet, même médecin, alors que l'écran du ventilateur était obscurci avec des données numériques toujours disponible).
L'objectif principal était la normalisation du pH à deux heures, tandis que les objectifs secondaires étaient le changement de PaCO2, la fréquence respiratoire, la tolérance du patient à la ventilation (tous les paramètres évalués au départ, 30, 120, 360 minutes et 24 heures après le début de la ventilation).
70 patients (26 femmes, âgés de 78±9 ans, PaCO2 74±15 mmHg, pH 7,28±0,05,
moyenne ± SD) ont été recrutés, sans différence basale entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20142
- Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
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Monza, Italie, 20052
- Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
-
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
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CO
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Como, CO, Italie, 22100
- Ospedale Valduce, Emergency Departement
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LU
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Lucca, LU, Italie, 55100
- Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients consécutifs âgés de plus de 40 ans affectés par une exacerbation de la BPCO (définie comme un changement aigu de la dyspnée, de la toux et/ou des expectorations initiales d'un patient au-delà d'une variabilité quotidienne suffisante pour justifier un changement de traitement) et une acidose respiratoire (pH < 7,35 ) qui ont été traités par VNI en plus du traitement médical standard
Critère d'exclusion:
- Le besoin d'intubation
- L'absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1- aération optimisée
35 patients BPCO ventilés pour exacerbations aiguës en VNI avec mode aide inspiratoire.
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Les patients, ventilés en mode d'aide inspiratoire, ont été ventilés avec une PEP de réglage initial et une aide inspiratoire de 4 et comme cmH2O maximum toléré, un déclencheur inspiratoire et expiratoire de 5 L/min et 50 % du débit inspiratoire de pointe, avec des changements entraînés par l'analyse du débit et courbes de pression ; avec une FiO2 pour atteindre un niveau de SpO2 entre 88 et 92 %.
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EXPÉRIMENTAL: 2 réglages standard de ventilation
35 patients BPCO ventilés pour exacerbations aiguës en VNI avec mode aide inspiratoire.
|
Les patients, ventilés en mode aide inspiratoire, ont été ventilés avec le réglage standard de la ventilation : -même réglage initial, même temps au chevet (15 minutes au début de la VNI, et 5 minutes à chaque nouvelle évaluation des patients) même médecin que le mode "ventilation optimisée", alors que l'écran du ventilateur était obscurci (les données numériques étaient cependant , toujours disponible). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pH artériel
Délai: 2 heures
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Le critère de jugement principal était la normalisation du pH artériel (=pH≥7,35)
à 2 heures du début de la ventilation non invasive
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tension du dioxyde de carbone dans le sang artériel (PaCO2)
Délai: 120, 360 minutes et 24 heures
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tension de dioxyde de carbone (mmHg) dans le sang artériel mesurée 12O, 360 minutes et 24 heures après le début de la ventilation non invasive
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120, 360 minutes et 24 heures
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fréquence respiratoire (FR)
Délai: 120, 360 minutes et 24 heures après le début de la ventilation
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fréquence respiratoire (FR) mesurée 120, 360 minutes et 24 heures après le début de la ventilation non invasive
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120, 360 minutes et 24 heures après le début de la ventilation
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tolérance du patient à la ventilation
Délai: 30, 120, 360 minutes et 24 heures après le début de la ventilation
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La tolérance des patients à la ventilation a été évaluée sur une échelle visuelle analogique.
Cette échelle a été utilisée et validée dans des études antérieures et compte cinq scores : 1) mauvais ; 2) pauvre ; 3) suffisant ; 4) bien ; et 5) très bon.
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30, 120, 360 minutes et 24 heures après le début de la ventilation
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mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours après le début de la ventilation non invasive
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
- Directeur d'études: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2011
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMV01AECB
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