Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af ventilationsanlæg til akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (NIMV01AECB)

7. februar 2011 opdateret af: University of Milan

Optimering af ventilatorindstilling ved flow- og trykkurveanalyse under noninvasiv ventilation til akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom

Analysen af ​​flow- og trykkurver genereret af ventilatorer kan være nyttig ved individuering af patient-ventilatorasynkroni, især hos KOL-patienter. Til dato er en reel klinisk fordel ved denne tilgang til at optimere ventilatorindstillingen dog ikke blevet bevist. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne: optimeret ventilation, drevet af analyse af flow- og trykkurver, og standardindstilling (samme startindstilling, samme tid ved sengekanten, samme læge, mens ventilatorskærmen altid var tilsløret med numeriske data ledig). Det primære mål var normalisering af pH efter to timer, mens sekundære mål var ændring i PaCO2, respirationsfrekvens, patientens tolerance over for ventilation (alle parameter evalueret ved baseline, 30, 120, 360 minutter og 24 timer efter begyndelsen af ​​ventilation). 70 patienter (26 kvinder, i alderen 78±9 år, PaCO2 74±15 mmHg, pH 7,28±0,05, middel ± SD) er blevet tilmeldt uden basal forskel mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
      • Monza, Italien, 20052
        • Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce, Emergency Departement
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter i alderen > 40 år påvirket af KOL-eksacerbation (defineret som en akut ændring i en patients baseline dyspnø, hoste og/eller opspyt ud over dag-til-dag variabilitet, der er tilstrækkelig til at berettige en ændring i behandlingen) og respiratorisk acidose (pH < 7,35 ), der blev behandlet af NIV ud over standard medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behovet for intubation
  • Manglen på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1- optimeret ventilation
35 KOL-patienter ventilerede for akutte eksacerbationer i NIV med trykstøttetilstand.
Procedure: Optimeret ventilation
Patienter, der blev ventileret i trykstøttetilstand, blev ventileret med indledende indstilling af PEEP og trykstøtte på 4 og som maksimalt tolereret cmH2O, inspiratorisk og eksspiratorisk trigger på 5 l/min og 50 % af maksimal inspiratorisk flow, med ændringer drevet af analysen af ​​flow og trykkurver; med en FiO2 for at nå et SpO2-niveau mellem 88 og 92 %.
EKSPERIMENTEL: 2-standard indstilling af ventilation
35 KOL-patienter ventilerede for akutte eksacerbationer i NIV med trykstøttetilstand.
Procedure: Standard ventilation

Patienter, der blev ventileret i trykstøttetilstand, blev ventileret med standardindstilling for ventilation:

-samme startindstilling, samme tid ved sengekanten (15 minutter ved begyndelsen af ​​NIV og 5 minutter ved hver patients nye evaluering) samme læge, som "optimerede ventilation"-tilstand, mens ventilatorskærmen var sløret (numeriske data var dog , altid tilgængelig).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
arteriel pH
Tidsramme: 2 timer
Det primære resultat var normaliseringen af ​​arteriel pH (=pH≥7,35) 2 timer fra begyndelsen af ​​non-invasiv ventilation
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kuldioxidspænding i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: 120, 360 minutter og 24 timer
kuldioxidspænding (mmHg) i arterielt blod målt 12O, 360 minutter og 24 timer efter påbegyndelse af non-invasiv ventilation
120, 360 minutter og 24 timer
respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 120, 360 minutter og 24 timer efter påbegyndelse af ventilation
respirationsfrekvens (RR) målt 120, 360 minutter og 24 timer efter begyndelsen af ​​non-invasiv ventilation
120, 360 minutter og 24 timer efter påbegyndelse af ventilation
patientens tolerance over for ventilation
Tidsramme: 30, 120, 360 minutter og 24 timer efter påbegyndelse af ventilation
Patienternes tolerance over for ventilation blev evalueret på en visuel analog skala. Denne skala er blevet brugt og valideret i tidligere undersøgelser og har fem scores: 1) dårlig; 2) fattig; 3) tilstrækkelig; 4) god; og 5) meget god.
30, 120, 360 minutter og 24 timer efter påbegyndelse af ventilation
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages mortalitet efter påbegyndelse af non-invasiv ventilation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Samarbejdspartnere

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valduce Hospital
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR, Lucca, IT

Efterforskere

  • Studiestol: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
  • Studieleder: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (SKØN)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMV01AECB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimeret ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner