Otimização da Configuração do Ventilador para Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (NIMV01AECB)
7 de fevereiro de 2011 atualizado por: University of Milan
Otimização do ajuste do ventilador pela análise das curvas de fluxo e pressão durante a ventilação não invasiva para exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crônica
A análise das curvas de fluxo e pressão geradas pelos ventiladores pode ser útil na individualização da assincronia paciente-ventilador, notadamente em pacientes com DPOC.
Até o momento, no entanto, um benefício clínico real dessa abordagem para otimizar o ajuste do ventilador não foi comprovado.
O objetivo do presente estudo foi comparar: ventilação otimizada, impulsionada pela análise das curvas de fluxo e pressão, e configuração padrão (mesma configuração inicial, mesmo horário à beira do leito, mesmo médico, enquanto a tela do ventilador foi obscurecida com dados numéricos sempre disponível).
O objetivo primário foi a normalização do pH em duas horas, enquanto os objetivos secundários foram a mudança na PaCO2, frequência respiratória, tolerância do paciente à ventilação (todos os parâmetros avaliados no início, 30, 120, 360 minutos e 24 horas após o início da ventilação).
70 pacientes (26 mulheres, 78±9 anos, PaCO2 74±15 mmHg, pH 7,28±0,05,
média±DP) foram incluídos, sem diferença basal entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20142
- Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
-
Monza, Itália, 20052
- Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itália, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
-
-
CO
-
Como, CO, Itália, 22100
- Ospedale Valduce, Emergency Departement
-
-
LU
-
Lucca, LU, Itália, 55100
- Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com idade > 40 anos afetados por exacerbação da DPOC (definida como uma alteração aguda na dispneia basal, tosse e/ou escarro de um paciente além da variabilidade diária suficiente para justificar uma mudança na terapia) e acidose respiratória (pH < 7,35 ) que foram tratados com VNI além da terapia médica padrão
Critério de exclusão:
- A necessidade de intubação
- A falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1- ventilação otimizada
35 pacientes com DPOC ventilados para exacerbações agudas em VNI com modo de suporte de pressão.
|
Os pacientes, ventilados no modo pressão suporte, foram ventilados com PEEP de configuração inicial e suporte pressórico de 4 e como cmH2O máximo tolerado, disparo inspiratório e expiratório de 5 L/min e 50% do pico de fluxo inspiratório, com alterações guiadas pela análise do fluxo e curvas de pressão; com uma FiO2 para atingir um nível de SpO2 entre 88 e 92%.
|
|
EXPERIMENTAL: 2 configurações padrão de ventilação
35 pacientes com DPOC ventilados para exacerbações agudas em VNI com modo de suporte de pressão.
|
Os pacientes, ventilados no modo de suporte de pressão, foram ventilados com configuração padrão de ventilação: -mesma configuração inicial, mesmo horário à beira do leito (15 minutos no início da VNI e 5 minutos na nova avaliação de cada paciente) mesmo médico que otimizou o modo "ventilação", enquanto a tela do ventilador estava obscurecida (dados numéricos, porém , sempre disponível). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pH arterial
Prazo: 2 horas
|
O desfecho primário foi a normalização do pH arterial (=pH≥7,35)
2 horas após o início da ventilação não invasiva
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tensão de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: 120, 360 minutos e 24 horas
|
tensão de dióxido de carbono (mmHg) no sangue arterial medido 12O, 360 minutos e 24 horas após o início da ventilação não invasiva
|
120, 360 minutos e 24 horas
|
|
frequência respiratória (FR)
Prazo: 120, 360 minutos e 24 horas após o início da ventilação
|
frequência respiratória (FR) medida 120, 360 minutos e 24 horas após o início da ventilação não invasiva
|
120, 360 minutos e 24 horas após o início da ventilação
|
|
tolerância do paciente à ventilação
Prazo: 30, 120, 360 minutos e 24 horas após o início da ventilação
|
A tolerância dos pacientes à ventilação foi avaliada em uma escala analógica visual.
Essa escala foi utilizada e validada em estudos anteriores e possui cinco escores: 1) ruim; 2) pobre; 3) suficiente; 4) bom; e 5) muito bom.
|
30, 120, 360 minutos e 24 horas após o início da ventilação
|
|
mortalidade
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade 30 dias após o início da ventilação não invasiva
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
- Diretor de estudo: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIMV01AECB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .