Optimalisering av respiratorinnstilling for akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom (NIMV01AECB)
7. februar 2011 oppdatert av: University of Milan
Optimalisering av respiratorinnstilling ved analyse av strømnings- og trykkkurver under ikke-invasiv ventilasjon for akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom
Analysen av strømnings- og trykkkurver generert av ventilatorer kan være nyttig ved individuering av pasient-ventilatorasynkroni, spesielt hos KOLS-pasienter.
Til dags dato har imidlertid ikke en reell klinisk fordel med denne tilnærmingen for å optimalisere ventilatorinnstillingen blitt bevist.
Målet med denne studien var å sammenligne: optimalisert ventilasjon, drevet av analyse av strømnings- og trykkkurver, og standardinnstilling (samme startinnstilling, samme tid ved sengekanten, samme lege, mens respiratorskjermen alltid var skjult med numeriske data tilgjengelig).
Det primære målet var normalisering av pH ved to timer, mens sekundære mål var endring i PaCO2, respirasjonsfrekvens, pasientens toleranse for ventilasjon (alle parametere evaluert ved baseline, 30, 120, 360 minutter og 24 timer etter begynnelsen av ventilasjonen).
70 pasienter (26 kvinner, i alderen 78±9 år, PaCO2 74±15 mmHg, pH 7,28±0,05,
gjennomsnitt ± SD) har blitt registrert, uten noen basal forskjell mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
-
Monza, Italia, 20052
- Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- Ospedale Valduce, Emergency Departement
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italia, 55100
- Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter i alderen > 40 år påvirket av KOLS-eksacerbasjon (definert som en akutt endring i en pasients baseline dyspné, hoste og/eller oppspytt utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandlingen), og respiratorisk acidose (pH < 7,35 ) som ble behandlet av NIV i tillegg til standard medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Behovet for intubasjon
- Mangelen på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1- optimalisert ventilasjon
35 KOLS-pasienter ventilerte for akutte eksaserbasjoner i NIV med trykkstøttemodus.
|
Pasienter, ventilert i trykkstøttemodus, ble ventilert med initialinnstilling PEEP og trykkstøtte på 4 og som maksimalt tolerert cmH2O, inspiratorisk og ekspiratorisk trigger på 5 l/min og 50 % av topp inspiratorisk strømning, med endringer drevet av analysen av strømning og trykkkurver; med en FiO2 for å nå et SpO2-nivå mellom 88 og 92 %.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2-standard innstilling av ventilasjon
35 KOLS-pasienter ventilerte for akutte eksaserbasjoner i NIV med trykkstøttemodus.
|
Pasienter, ventilert i trykkstøttemodus, ble ventilert med standardinnstilling for ventilasjon: -samme startinnstilling, samme tid ved sengekanten (15 minutter ved begynnelsen av NIV, og 5 minutter ved hver pasients nye evaluering) samme lege som "optimalisert ventilasjon"-modus, mens respiratorskjermen var skjult (numeriske data var imidlertid , alltid tilgjengelig). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arteriell pH
Tidsramme: 2 timer
|
Det primære resultatet var normalisering av arteriell pH (=pH≥7,35)
2 timer fra begynnelsen av ikke-invasiv ventilasjon
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karbondioksidspenning i arterielt blod (PaCO2)
Tidsramme: 120, 360 minutter og 24 timer
|
karbondioksidspenning (mmHg) i arterielt blod målt 12O, 360 minutter og 24 timer etter begynnelsen av ikke-invasiv ventilasjon
|
120, 360 minutter og 24 timer
|
|
respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: 120, 360 minutter og 24 timer etter begynnelsen av ventilasjonen
|
respirasjonsfrekvens (RR) målt 120, 360 minutter og 24 timer etter begynnelsen av ikke-invasiv ventilasjon
|
120, 360 minutter og 24 timer etter begynnelsen av ventilasjonen
|
|
pasientens toleranse for ventilasjon
Tidsramme: 30, 120, 360 minutter og 24 timer etter begynnelsen av ventilasjonen
|
Pasientens toleranse for ventilasjon ble evaluert på en visuell analog skala.
Denne skalaen har blitt brukt og validert i tidligere studier og har fem skårer: 1) dårlig; 2) dårlig; 3) tilstrekkelig; 4) bra; og 5) veldig bra.
|
30, 120, 360 minutter og 24 timer etter begynnelsen av ventilasjonen
|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers dødelighet etter begynnelse av ikke-invasiv ventilasjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
- Studieleder: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMV01AECB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .