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Optimierung der Beatmungseinstellung bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (NIMV01AECB)

7. Februar 2011 aktualisiert von: University of Milan

Optimierung der Beatmungseinstellung durch Fluss- und Druckkurvenanalyse während der nichtinvasiven Beatmung bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Die Analyse von Flow- und Druckkurven, die von Beatmungsgeräten erzeugt werden, kann nützlich sein, um die Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät zu identifizieren, insbesondere bei COPD-Patienten. Ein echter klinischer Nutzen dieses Ansatzes zur Optimierung der Beatmungseinstellung ist bis heute jedoch nicht belegt. Das Ziel der vorliegenden Studie war der Vergleich: optimierte Beatmung, angetrieben durch die Analyse von Fluss- und Druckkurven, und Standardeinstellung (gleiche Anfangseinstellung, gleiche Zeit am Krankenbett, gleicher Arzt, während der Bildschirm des Beatmungsgeräts immer mit numerischen Daten verdeckt war verfügbar). Das primäre Ziel war die Normalisierung des pH-Werts nach zwei Stunden, während die sekundären Ziele eine Änderung des PaCO2, der Atemfrequenz und der Beatmungstoleranz des Patienten waren (alle Parameter wurden zu Studienbeginn, 30, 120, 360 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der Beatmung bewertet). 70 Patienten (26 Frauen, Alter 78±9 Jahre, PaCO2 74±15 mmHg, pH 7,28±0,05, Mittelwert ± SD) aufgenommen wurden, ohne basalen Unterschied zwischen den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
      • Monza, Italien, 20052
        • Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce, Emergency Departement
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten im Alter von > 40 Jahren mit COPD-Exazerbation (definiert als eine akute Veränderung der Ausgangswerte von Dyspnoe, Husten und/oder Auswurf eines Patienten über die tägliche Variabilität hinaus, die ausreicht, um eine Änderung der Therapie zu rechtfertigen) und respiratorischer Azidose (pH < 7,35 ), die zusätzlich zur medizinischen Standardtherapie mit NIV behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Die Notwendigkeit der Intubation
  • Das Fehlen einer informierten Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1- optimierte Belüftung
35 COPD-Patienten wurden wegen akuter Exazerbationen im NIV mit Druckunterstützungsmodus beatmet.
Verfahren: Optimierte Belüftung
Patienten, die im Druckunterstützungsmodus beatmet wurden, wurden mit einem anfänglich eingestellten PEEP und einer Druckunterstützung von 4 und als maximal toleriertem cmH2O, einem inspiratorischen und exspiratorischen Trigger von 5 l/min und 50 % des inspiratorischen Spitzenflusses beatmet, wobei Änderungen durch die Analyse des Flusses bestimmt wurden und Druckkurven; mit einem FiO2, um einen SpO2-Wert zwischen 88 und 92 % zu erreichen.
EXPERIMENTAL: 2-Standardeinstellung der Belüftung
35 COPD-Patienten wurden wegen akuter Exazerbationen im NIV mit Druckunterstützungsmodus beatmet.
Verfahren: Standardbelüftung

Patienten, die im Druckunterstützungsmodus beatmet wurden, wurden mit der Standardeinstellung der Beatmung beatmet:

-gleiche Anfangseinstellung, gleiche Zeit am Krankenbett (15 Minuten zu Beginn der NIV und 5 Minuten bei der Neubewertung jedes Patienten) gleicher Arzt, Modus "optimierte Beatmung", während der Bildschirm des Beatmungsgeräts verdeckt war (numerische Daten waren jedoch , immer verfügbar).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterieller pH-Wert
Zeitfenster: 2 Stunden
Das primäre Ergebnis war die Normalisierung des arteriellen pH-Werts (= pH ≥ 7,35). 2 Stunden nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohlendioxidspannung im arteriellen Blut (PaCO2)
Zeitfenster: 120, 360 Minuten und 24 Stunden
Kohlendioxidspannung (mmHg) im arteriellen Blut, gemessen 120, 360 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung
120, 360 Minuten und 24 Stunden
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: 120, 360 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der Beatmung
Atemfrequenz (RR) gemessen 120, 360 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung
120, 360 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der Beatmung
Beatmungstoleranz des Patienten
Zeitfenster: 30, 120, 360 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der Beatmung
Die Beatmungstoleranz des Patienten wurde auf einer visuellen Analogskala bewertet. Diese Skala wurde in früheren Studien verwendet und validiert und hat fünf Bewertungen: 1) schlecht; 2) arm; 3) ausreichend; 4) gut; und 5) sehr gut.
30, 120, 360 Minuten und 24 Stunden nach Beginn der Beatmung
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit nach Beginn der nicht-invasiven Beatmung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Mitarbeiter

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valduce Hospital
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR, Lucca, IT

Ermittler

  • Studienstuhl: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
  • Studienleiter: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMV01AECB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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