- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01291303
Optimización de la configuración del ventilador para las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (NIMV01AECB)
Optimización de la configuración del ventilador mediante análisis de curvas de flujo y presión durante la ventilación no invasiva para las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20142
- Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
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Monza, Italia, 20052
- Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
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CO
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Como, CO, Italia, 22100
- Ospedale Valduce, Emergency Departement
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LU
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Lucca, LU, Italia, 55100
- Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos mayores de 40 años afectados por una exacerbación de la EPOC (definida como un cambio agudo en la disnea, tos y/o esputo basales de un paciente más allá de la variabilidad diaria suficiente para justificar un cambio en la terapia) y acidosis respiratoria (pH < 7,35 ) que fueron tratados con NIV además de la terapia médica estándar
Criterio de exclusión:
- La necesidad de intubación
- La falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1- ventilación optimizada
35 pacientes con EPOC ventilados por exacerbaciones agudas en VNI con modo de presión de soporte.
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Los pacientes, ventilados en modo presión soporte, fueron ventilados con PEEP de ajuste inicial y presión soporte de 4 y como máximo tolerado cmH2O, trigger inspiratorio y espiratorio de 5 L/min y 50% del flujo inspiratorio pico, con cambios impulsados por el análisis de flujo y curvas de presión; con una FiO2 para alcanzar un nivel de SpO2 entre 88 y 92%.
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EXPERIMENTAL: 2 ajustes estándar de ventilación
35 pacientes con EPOC ventilados por exacerbaciones agudas en VNI con modo de presión de soporte.
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Los pacientes, ventilados en modo de soporte de presión, fueron ventilados con el ajuste estándar de ventilación: -mismo ajuste inicial, mismo tiempo al lado de la cama (15 minutos al comienzo de la VNI y 5 minutos en la nueva evaluación de cada paciente) mismo médico que el modo de "ventilación optimizada", mientras que la pantalla del ventilador estaba oscurecida (sin embargo, los datos numéricos eran , siempre disponible). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
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El desenlace primario fue la normalización del pH arterial (=pH≥7.35)
a las 2 horas del inicio de la ventilación no invasiva
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tensión de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: 120, 360 minutos y 24 horas
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tensión de dióxido de carbono (mmHg) en sangre arterial medida 12O, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación no invasiva
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120, 360 minutos y 24 horas
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frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 120, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación
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frecuencia respiratoria (FR) medida 120, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación no invasiva
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120, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación
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tolerancia del paciente a la ventilación
Periodo de tiempo: 30, 120, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación
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La tolerancia de los pacientes a la ventilación se evaluó en una escala analógica visual.
Esta escala ha sido utilizada y validada en estudios previos y tiene cinco puntajes: 1) malo; 2) pobre; 3) suficiente; 4) bueno; y 5) muy bueno.
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30, 120, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a los 30 días tras el inicio de ventilación no invasiva
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
- Director de estudio: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMV01AECB
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