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Optimización de la configuración del ventilador para las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (NIMV01AECB)

7 de febrero de 2011 actualizado por: University of Milan

Optimización de la configuración del ventilador mediante análisis de curvas de flujo y presión durante la ventilación no invasiva para las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El análisis de las curvas de flujo y presión generadas por los ventiladores puede ser útil en la individualización de la asincronía paciente-ventilador, especialmente en pacientes con EPOC. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha demostrado un beneficio clínico real de este enfoque para optimizar la configuración del ventilador. El objetivo del presente estudio fue comparar: la ventilación optimizada, impulsada por el análisis de las curvas de flujo y presión, y el ajuste estándar (el mismo ajuste inicial, la misma hora junto a la cama, el mismo médico, mientras que la pantalla del ventilador estaba oculta con datos numéricos siempre). disponible). El objetivo principal fue la normalización del pH a las dos horas, mientras que los objetivos secundarios fueron el cambio en la PaCO2, la frecuencia respiratoria, la tolerancia del paciente a la ventilación (todos los parámetros evaluados al inicio, 30, 120, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación). 70 pacientes (26 mujeres, edad 78±9 años, PaCO2 74±15 mmHg, pH 7,28±0,05, media ± SD) se han inscrito, sin diferencia basal entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
      • Monza, Italia, 20052
        • Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce, Emergency Departement
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos mayores de 40 años afectados por una exacerbación de la EPOC (definida como un cambio agudo en la disnea, tos y/o esputo basales de un paciente más allá de la variabilidad diaria suficiente para justificar un cambio en la terapia) y acidosis respiratoria (pH < 7,35 ) que fueron tratados con NIV además de la terapia médica estándar

Criterio de exclusión:

  • La necesidad de intubación
  • La falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1- ventilación optimizada
35 pacientes con EPOC ventilados por exacerbaciones agudas en VNI con modo de presión de soporte.
Los pacientes, ventilados en modo presión soporte, fueron ventilados con PEEP de ajuste inicial y presión soporte de 4 y como máximo tolerado cmH2O, trigger inspiratorio y espiratorio de 5 L/min y 50% del flujo inspiratorio pico, con cambios impulsados ​​por el análisis de flujo y curvas de presión; con una FiO2 para alcanzar un nivel de SpO2 entre 88 y 92%.
EXPERIMENTAL: 2 ajustes estándar de ventilación
35 pacientes con EPOC ventilados por exacerbaciones agudas en VNI con modo de presión de soporte.

Los pacientes, ventilados en modo de soporte de presión, fueron ventilados con el ajuste estándar de ventilación:

-mismo ajuste inicial, mismo tiempo al lado de la cama (15 minutos al comienzo de la VNI y 5 minutos en la nueva evaluación de cada paciente) mismo médico que el modo de "ventilación optimizada", mientras que la pantalla del ventilador estaba oscurecida (sin embargo, los datos numéricos eran , siempre disponible).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
El desenlace primario fue la normalización del pH arterial (=pH≥7.35) a las 2 horas del inicio de la ventilación no invasiva
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tensión de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: 120, 360 minutos y 24 horas
tensión de dióxido de carbono (mmHg) en sangre arterial medida 12O, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación no invasiva
120, 360 minutos y 24 horas
frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: 120, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación
frecuencia respiratoria (FR) medida 120, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación no invasiva
120, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación
tolerancia del paciente a la ventilación
Periodo de tiempo: 30, 120, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación
La tolerancia de los pacientes a la ventilación se evaluó en una escala analógica visual. Esta escala ha sido utilizada y validada en estudios previos y tiene cinco puntajes: 1) malo; 2) pobre; 3) suficiente; 4) bueno; y 5) muy bueno.
30, 120, 360 minutos y 24 horas después del inicio de la ventilación
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a los 30 días tras el inicio de ventilación no invasiva
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
  • Director de estudio: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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