Optimering av ventilationsinställning för akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (NIMV01AECB)
7 februari 2011 uppdaterad av: University of Milan
Optimering av ventilatorinställning genom analys av flödes- och tryckkurvor under icke-invasiv ventilation för akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Analysen av flödes- och tryckkurvor som genereras av ventilatorer kan vara användbar vid individualisering av patient-ventilatorasynkroni, särskilt hos KOL-patienter.
Hittills har dock en verklig klinisk fördel med detta tillvägagångssätt för att optimera ventilatorinställningen inte bevisats.
Syftet med denna studie var att jämföra: optimerad ventilation, driven av analys av flödes- och tryckkurvor, och standardinställning (samma initialinställning, samma tid vid sängen, samma läkare, medan ventilatorskärmen alltid var skymd med numeriska data tillgängliga).
Det primära målet var att normalisera pH efter två timmar, medan sekundära mål var förändring av PaCO2, andningsfrekvens, patientens tolerans mot ventilation (alla parametrar utvärderade vid baslinjen, 30, 120, 360 minuter och 24 timmar efter påbörjad ventilation).
70 patienter (26 kvinnor, i åldern 78±9 år, PaCO2 74±15 mmHg, pH 7,28±0,05,
medel ± SD) har registrerats, utan någon basal skillnad mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20142
- Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
-
Monza, Italien, 20052
- Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
-
-
CO
-
Como, CO, Italien, 22100
- Ospedale Valduce, Emergency Departement
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italien, 55100
- Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter i åldern > 40 år som drabbats av KOL-exacerbation (definieras som en akut förändring i en patients baslinjedyspné, hosta och/eller sputum utöver den dagliga variationen som är tillräcklig för att motivera en förändring i behandlingen) och respiratorisk acidos (pH < 7,35) ) som behandlades av NIV förutom medicinsk standardbehandling
Exklusions kriterier:
- Behovet av intubation
- Bristen på informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1- optimerad ventilation
35 KOL-patienter ventilerade för akuta exacerbationer i NIV med tryckstödsläge.
|
Patienter, ventilerade i tryckstödsläge, ventilerades med initialinställningen PEEP och tryckstöd på 4 och som maximalt tolererad cmH2O, inandnings- och utandningsutlösare på 5 l/min och 50 % av maximalt inandningsflöde, med förändringar drivna av analys av flöde och tryckkurvor; med en FiO2 för att nå en SpO2-nivå mellan 88 och 92 %.
|
|
EXPERIMENTELL: 2-standardinställning av ventilation
35 KOL-patienter ventilerade för akuta exacerbationer i NIV med tryckstödsläge.
|
Patienter, ventilerade i tryckstödsläge, ventilerades med standardinställning för ventilation: -samma initialinställning, samma tid vid sängkanten (15 minuter i början av NIV och 5 minuter vid varje patients nya utvärdering) samma läkare som "optimerad ventilation"-läge, medan ventilatorskärmen var skymd (numeriska data var dock , alltid tillgänglig). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arteriellt pH
Tidsram: 2 timmar
|
Det primära resultatet var normaliseringen av arteriellt pH (=pH≥7,35)
2 timmar från början av icke-invasiv ventilation
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koldioxidspänning i arteriellt blod (PaCO2)
Tidsram: 120, 360 minuter och 24 timmar
|
koldioxidspänning (mmHg) i arteriellt blod mätt 12O, 360 minuter och 24 timmar efter början av icke-invasiv ventilation
|
120, 360 minuter och 24 timmar
|
|
andningsfrekvens (RR)
Tidsram: 120, 360 minuter och 24 timmar efter påbörjad ventilation
|
andningsfrekvens (RR) uppmätt 120, 360 minuter och 24 timmar efter början av icke-invasiv ventilation
|
120, 360 minuter och 24 timmar efter påbörjad ventilation
|
|
patientens tolerans mot ventilation
Tidsram: 30, 120, 360 minuter och 24 timmar efter påbörjad ventilation
|
Patienternas tolerans mot ventilation utvärderades på en visuell analog skala.
Denna skala har använts och validerats i tidigare studier och har fem poäng: 1) dålig; 2) dålig; 3) tillräcklig; 4) bra; och 5) mycket bra.
|
30, 120, 360 minuter och 24 timmar efter påbörjad ventilation
|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars mortalitet efter början av icke-invasiv ventilation
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
- Studierektor: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2011
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMV01AECB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .