慢性阻塞性肺疾病急性加重期呼吸机设置的优化 (NIMV01AECB)
2011年2月7日 更新者：University of Milan
慢性阻塞性肺疾病急性加重无创通气期间通过流量和压力曲线分析优化呼吸机设置
呼吸机生成的流量和压力曲线的分析可用于患者-呼吸机不同步的个体化，特别是在 COPD 患者中。
然而，迄今为止，这种优化呼吸机设置的方法的真正临床益处尚未得到证实。
本研究的目的是比较：由流量和压力曲线分析驱动的优化通气和标准设置（相同的初始设置，相同的时间在床边，相同的医生，而呼吸机屏幕总是被数字数据遮挡可用的）。
主要目标是在两小时内使 pH 值正常化，而次要目标是改变 PaCO2、呼吸频率、患者对通气的耐受性（所有参数在基线、通气开始后 30、120、360 分钟和 24 小时评估）。
70 名患者（26 名女性，年龄 78±9 岁，PaCO2 74±15 mmHg，pH 7.28±0.05，
均值±SD）已被纳入，两组之间无基础差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20142
- Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
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Monza、意大利、20052
- Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
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CO
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Como、CO、意大利、22100
- Ospedale Valduce, Emergency Departement
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LU
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Lucca、LU、意大利、55100
- Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
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Canton Ticino
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Bellinzona、Canton Ticino、瑞士、6500
- Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 连续出现 COPD 恶化（定义为患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的急性变化超过足以保证改变治疗的日常变异性）和呼吸性酸中毒（pH < 7.35）的年龄 > 40 岁的连续患者) 除了标准药物治疗外还接受了 NIV 治疗
排除标准：
- 插管的必要性
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1- 优化通风
35 名 COPD 患者在 NIV 压力支持模式下因急性加重通气。
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在压力支持模式下通气的患者通气初始设置 PEEP 和压力支持为 4，最大耐受 cmH2O，吸气和呼气触发器为 5 L/min 和 50% 的峰值吸气流量，变化由流量分析驱动和压力曲线；用 FiO2 达到 88% 到 92% 之间的 SpO2 水平。
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实验性的：2-标准通风设置
35 名 COPD 患者在 NIV 压力支持模式下因急性加重通气。
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在压力支持模式下通气的患者在标准通气设置下通气： - 相同的初始设置，相同的床边时间（NIV 开始时 15 分钟，每位患者的新评估时 5 分钟）同一位医生采用“优化通气”模式，而呼吸机屏幕被遮挡（但是数值数据是， 始终可用）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉酸碱度
大体时间：2小时
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主要结果是动脉 pH 值正常化 (=pH≥7.35)
无创通气开始后 2 小时
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间：120、360 分钟和 24 小时
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无创通气开始后 12O、360 分钟和 24 小时测量的动脉血二氧化碳分压 (mmHg)
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120、360 分钟和 24 小时
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呼吸频率 (RR)
大体时间：通气开始后120、360分钟和24小时
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无创通气开始后 120、360 分钟和 24 小时测量的呼吸频率 (RR)
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通气开始后120、360分钟和24小时
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患者对通气的耐受性
大体时间：通气开始后30、120、360分钟和24小时
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在视觉模拟量表上评估患者对通气的耐受性。
该量表已在以前的研究中使用和验证，有五个分数：1）差； 2）差； 3）充足； 4）好； 5）非常好。
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通气开始后30、120、360分钟和24小时
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死亡
大体时间：30天
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无创通气开始后 30 天死亡率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Stefano Nava, MD、Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
- 研究主任：Fabiano Di Marco, MD、Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月7日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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