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Ottimizzazione dell'impostazione del ventilatore per le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (NIMV01AECB)

7 febbraio 2011 aggiornato da: University of Milan

Ottimizzazione dell'impostazione del ventilatore mediante l'analisi delle curve di flusso e pressione durante la ventilazione non invasiva per le riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'analisi delle curve di flusso e pressione generate dai ventilatori può essere utile nell'individuazione dell'asincronia paziente-ventilatore, in particolare nei pazienti con BPCO. Ad oggi, tuttavia, non è stato dimostrato un reale vantaggio clinico di questo approccio per ottimizzare l'impostazione del ventilatore. Lo scopo del presente studio era confrontare: ventilazione ottimizzata, guidata dall'analisi delle curve di flusso e pressione, e impostazione standard (stessa impostazione iniziale, stessa ora al letto del paziente, stesso medico, mentre lo schermo del ventilatore era oscurato con dati numerici sempre disponibile). L'obiettivo primario era la normalizzazione del pH a due ore, mentre gli obiettivi secondari erano il cambiamento di PaCO2, frequenza respiratoria, tolleranza del paziente alla ventilazione (tutti parametri valutati al basale, 30, 120, 360 minuti e 24 ore dopo l'inizio della ventilazione). 70 pazienti (26 femmine, età 78±9 anni, PaCO2 74±15 mmHg, pH 7,28±0,05, media±DS) sono stati arruolati, senza differenze basali tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
      • Monza, Italia, 20052
        • Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
    • CO
      • Como, CO, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce, Emergency Departement
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi di età > 40 anni affetti da riacutizzazione della BPCO (definita come un cambiamento acuto nella dispnea, nella tosse e/o nell'espettorato al basale di un paziente oltre la variabilità quotidiana sufficiente a giustificare un cambiamento nella terapia) e nell'acidosi respiratoria (pH < 7,35 ) che sono stati trattati con NIV in aggiunta alla terapia medica standard

Criteri di esclusione:

  • La necessità dell'intubazione
  • La mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1- ventilazione ottimizzata
35 pazienti con BPCO ventilati per riacutizzazioni in NIV con modalità di supporto pressorio.
Procedura: Ventilazione ottimizzata
I pazienti, ventilati in modalità pressione assistita, sono stati ventilati con impostazione iniziale PEEP e pressione assistita pari a 4 e come massimo cmH2O tollerato, trigger inspiratorio ed espiratorio di 5 L/min e 50% del flusso inspiratorio di picco, con variazioni guidate dall'analisi del flusso e curve di pressione; con una FiO2 per raggiungere un livello di SpO2 tra l'88 e il 92%.
SPERIMENTALE: 2 impostazioni standard di ventilazione
35 pazienti con BPCO ventilati per riacutizzazioni in NIV con modalità di supporto pressorio.
Procedura: Ventilazione standard

I pazienti, ventilati in modalità pressione assistita, sono stati ventilati con l'impostazione standard della ventilazione:

-stessa impostazione iniziale, stessa ora al letto del paziente (15 minuti all'inizio della NIV e 5 minuti ad ogni nuova valutazione del paziente) stesso medico che modalità "ventilazione ottimizzata", mentre lo schermo del ventilatore era oscurato (i dati numerici erano, tuttavia, , sempre disponibile).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH arterioso
Lasso di tempo: 2 ore
L'outcome primario era la normalizzazione del pH arterioso (=pH≥7,35) a 2 ore dall'inizio della ventilazione non invasiva
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tensione di anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2)
Lasso di tempo: 120, 360 minuti e 24 ore
tensione di anidride carbonica (mmHg) nel sangue arterioso misurata 12O, 360 minuti e 24 ore dopo l'inizio della ventilazione non invasiva
120, 360 minuti e 24 ore
frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: 120, 360 minuti e 24 ore dopo l'inizio della ventilazione
frequenza respiratoria (RR) misurata 120, 360 minuti e 24 ore dopo l'inizio della ventilazione non invasiva
120, 360 minuti e 24 ore dopo l'inizio della ventilazione
tolleranza del paziente alla ventilazione
Lasso di tempo: 30, 120, 360 minuti e 24 ore dopo l'inizio della ventilazione
La tolleranza dei pazienti alla ventilazione è stata valutata su una scala analogica visiva. Questa scala è stata utilizzata e convalidata in studi precedenti e ha cinque punteggi: 1) cattivo; 2) povero; 3) sufficiente; 4) buono; e 5) molto buono.
30, 120, 360 minuti e 24 ore dopo l'inizio della ventilazione
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni dopo l'inizio della ventilazione non invasiva
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Collaboratori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valduce Hospital
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR, Lucca, IT

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
  • Direttore dello studio: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMV01AECB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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