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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対する人工呼吸器設定の最適化 (NIMV01AECB)

2011年2月7日 更新者：University of Milan

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対する非侵襲的換気中のフローおよび圧力曲線分析による人工呼吸器設定の最適化

人工呼吸器によって生成された流量曲線と圧力曲線の分析は、患者と人工呼吸器の非同期性、特に COPD 患者の個別化に役立ちます。 しかし、今日まで、人工呼吸器の設定を最適化するこのアプローチの実際の臨床的利点は証明されていません。 本研究の目的は、以下を比較することであった: 流量曲線と圧力曲線の分析によって駆動される最適化された換気と、標準設定 (同じ初期設定、ベッドサイドで同じ時間、同じ医師、人工呼吸器の画面は常に数値データで不明瞭である)利用可能）。 主な目的は 2 時間での pH の正常化であり、副次的な目的は PaCO2、呼吸数、換気に対する患者の耐性の変化でした (すべてのパラメーターはベースライン、換気開始後 30、120、360 分、および 24 時間で評価されました)。 70名（女性26名、78±9歳、PaCO2 74±15mmHg、pH7.28±0.05、 平均±SD) が登録されており、2 つのグループ間に基本的な違いはありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
      • Monza、イタリア、20052
        • Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
    • CO
      • Como、CO、イタリア、22100
        • Ospedale Valduce, Emergency Departement
    • LU
      • Lucca、LU、イタリア、55100
        • Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
  • スイス
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -COPD増悪（患者のベースラインの呼吸困難、咳および/または喀痰の、治療の変更を正当化するのに十分な日々の変動を超える急性変化として定義される）、および呼吸性アシドーシス（pH < 7.35）の影響を受けた連続した40歳以上の患者) 標準的な薬物療法に加えてNIVによって治療された

除外基準:

  • 挿管の必要性
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1-最適化された換気
35 人の COPD 患者が急性増悪のために圧力サポート モードで NIV で換気されました。
手順：最適化された換気
プレッシャ サポート モードで換気された患者は、初期設定の PEEP と 4 のプレッシャ サポートで換気され、最大許容 cmH2O として、吸気と呼気のトリガーは 5 L/分、ピーク吸気流量の 50% で、フローの分析によって変化が引き起こされました。および圧力曲線; FiO2 が 88 ～ 92% の SpO2 レベルに到達します。
実験的：換気の2標準設定
35 人の COPD 患者が急性増悪のために圧力サポート モードで NIV で換気されました。
手順：標準換気

プレッシャーサポートモードで換気された患者は、標準設定の換気で換気されました。

-同じ初期設定、ベッドサイドでの同じ時間 (NIV の開始時に 15 分、各患者の新しい評価で 5 分) 同じ医師が「最適化換気」モードを使用し、人工呼吸器のスクリーンが不明瞭であった (ただし、数値データは不明瞭であった) 、いつでも利用可能）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈pH
時間枠：2時間
主要な結果は、動脈の pH の正常化 (=pH≥7.35) でした。 非侵襲的換気の開始から 2 時間後
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血の二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：120分、360分、24時間
非侵襲的換気の開始から 120 時間後、360 分後および 24 時間後に測定された動脈血中の二酸化炭素分圧 (mmHg)
120分、360分、24時間
呼吸数 (RR)
時間枠：換気開始から120分、360分、24時間
非侵襲的換気の開始から 120、360 分、および 24 時間後に測定された呼吸数 (RR)
換気開始から120分、360分、24時間
換気に対する患者の耐性
時間枠：換気開始から30分、120分、360分、24時間
換気に対する患者の耐性は、視覚的アナログスケールで評価されました。 この尺度は、以前の研究で使用および検証されており、5 つのスコアがあります。1) 悪い。 2) 貧しい; 3) 十分。 4) 良い; 5) 非常に良い。
換気開始から30分、120分、360分、24時間
死亡
時間枠：30日
非侵襲的換気の開始後 30 日間の死亡率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Milan

協力者

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valduce Hospital
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR, Lucca, IT

捜査官

  • スタディチェア：Stefano Nava, MD、Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
  • スタディディレクター：Fabiano Di Marco, MD、Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月7日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIMV01AECB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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