Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van ventilatorinstelling voor acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (NIMV01AECB)

7 februari 2011 bijgewerkt door: University of Milan

Optimalisatie van ventilatorinstelling door stroom- en drukcurveanalyse tijdens niet-invasieve beademing voor acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte

De analyse van flow- en drukcurves die door ventilatoren worden gegenereerd, kan nuttig zijn bij het bepalen van asynchronie tussen patiënt en ventilator, met name bij COPD-patiënten. Tot op heden is echter een echt klinisch voordeel van deze aanpak om de instelling van het beademingsapparaat te optimaliseren, niet bewezen. Het doel van de huidige studie was om het volgende te vergelijken: geoptimaliseerde beademing, aangestuurd door de analyse van flow- en drukcurven, en standaardinstelling (dezelfde initiële instelling, dezelfde tijd aan het bed, dezelfde arts, terwijl het beademingsscherm altijd verborgen was met numerieke gegevens). beschikbaar). Het primaire doel was de normalisatie van de pH na twee uur, terwijl secundaire doelen verandering in PaCO2, ademhalingsfrequentie, tolerantie van de patiënt voor beademing waren (alle parameters beoordeeld bij baseline, 30, 120, 360 minuten en 24 uur na het begin van de beademing). 70 patiënten (26 vrouwen, 78 ± 9 jaar oud, PaCO2 74 ± 15 mmHg, pH 7,28 ± 0,05, gemiddelde ± SD) zijn ingeschreven, zonder basaal verschil tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
      • Monza, Italië, 20052
        • Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
    • CO
      • Como, CO, Italië, 22100
        • Ospedale Valduce, Emergency Departement
    • LU
      • Lucca, LU, Italië, 55100
        • Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Zwitserland, 6500
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten ouder dan 40 jaar met COPD-exacerbatie (gedefinieerd als een acute verandering in de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputum van een patiënt waarbij de dagelijkse variabiliteit voldoende is om een ​​verandering in therapie te rechtvaardigen) en respiratoire acidose (pH < 7,35 ) die naast de standaard medische therapie door NIV werden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • De behoefte aan intubatie
  • Het ontbreken van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1- geoptimaliseerde ventilatie
35 COPD-patiënten beademd voor acute exacerbaties in NIV met drukondersteuningsmodus.
Procedure: Geoptimaliseerde ventilatie
Patiënten, beademd in drukondersteuningsmodus, werden beademd met initiële instelling PEEP en drukondersteuning van 4 en als maximaal getolereerde cmH2O, inspiratoire en expiratoire trigger van 5 l/min en 50% van de piekinspiratoire flow, met veranderingen aangedreven door de analyse van de flow en drukkrommen; met een FiO2 om een ​​SpO2-niveau tussen 88 en 92% te bereiken.
EXPERIMENTEEL: 2-standaard instelling van ventilatie
35 COPD-patiënten beademd voor acute exacerbaties in NIV met drukondersteuningsmodus.
Procedure: Standaard ventilatie

Patiënten, beademd in de drukondersteuningsmodus, werden beademd met de standaard instelling van beademing:

- dezelfde initiële instelling, dezelfde tijd aan het bed (15 minuten aan het begin van NIV en 5 minuten bij de nieuwe evaluatie van elke patiënt) dezelfde arts die modus "geoptimaliseerde beademing", terwijl het beademingsscherm verborgen was (numerieke gegevens waren echter , altijd beschikbaar).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
arteriële pH
Tijdsspanne: Twee uur
Het primaire resultaat was de normalisatie van de arteriële pH (=pH≥7,35) om 2 uur vanaf het begin van niet-invasieve beademing
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kooldioxidespanning in arterieel bloed (PaCO2)
Tijdsspanne: 120, 360 minuten en 24 uur
kooldioxidespanning (mmHg) in arterieel bloed gemeten 12O, 360 minuten en 24 uur na het begin van niet-invasieve beademing
120, 360 minuten en 24 uur
ademfrequentie (RR)
Tijdsspanne: 120, 360 minuten en 24 uur na het begin van de beademing
ademhalingsfrequentie (RR) gemeten 120, 360 minuten en 24 uur na het begin van niet-invasieve beademing
120, 360 minuten en 24 uur na het begin van de beademing
tolerantie van de patiënt voor beademing
Tijdsspanne: 30, 120, 360 minuten en 24 uur na het begin van de beademing
De tolerantie van de patiënt voor ventilatie werd beoordeeld op een visueel analoge schaal. Deze schaal is gebruikt en gevalideerd in eerdere studies en heeft vijf scores: 1) slecht; 2) arm; 3) voldoende; 4) goed; en 5) zeer goed.
30, 120, 360 minuten en 24 uur na het begin van de beademing
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte na 30 dagen na het begin van niet-invasieve beademing
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Milan

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valduce Hospital
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR, Lucca, IT

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
  • Studie directeur: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMV01AECB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerde ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren