Hengityslaitteen asetusten optimointi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutteja pahenemisvaiheita varten (NIMV01AECB)
maanantai 7. helmikuuta 2011 päivittänyt: University of Milan
Hengityslaitteen asetusten optimointi virtaus- ja painekäyrien analyysin avulla ei-invasiivisen ventilaation aikana kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi
Hengityslaitteiden tuottamien virtaus- ja painekäyrien analysointi voi olla hyödyllistä potilaan ja hengityslaitteen asynkronian yksilöimisessä, erityisesti COPD-potilailla.
Toistaiseksi tämän lähestymistavan todellista kliinistä hyötyä ventilaattorin asetusten optimoinnissa ei ole kuitenkaan todistettu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla: optimoitua ventilaatiota, joka ohjaa virtaus- ja painekäyrien analysointia, ja standardiasetus (sama alkuasetus, sama aika sängyn vieressä, sama lääkäri, kun hengityslaitteen näyttö oli aina peitetty numeerisilla tiedoilla saatavilla).
Ensisijaisena tavoitteena oli pH:n normalisointi kahdessa tunnissa, kun taas toissijaiset tavoitteet olivat muutos PaCO2:ssa, hengitystiheydessä, potilaan ventilaation sietokyvyssä (kaikki parametrit arvioitiin lähtötilanteessa, 30, 120, 360 minuuttia ja 24 tuntia ventilaation alkamisen jälkeen).
70 potilasta (26 naista, iältään 78±9 vuotta, PaCO2 74±15 mmHg, pH 7,28±0,05,
keskiarvo±SD) on otettu mukaan, eikä näiden kahden ryhmän välillä ole peruseroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
-
Monza, Italia, 20052
- Ospedale S. Gerardo, Pneumologia, Università degli Studi di Milano-Bicocca
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22100
- Ospedale Valduce, Emergency Departement
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italia, 55100
- Ospedale Campo di Marte, UO Pneumologia e UTSIR
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
- Ente Ospedaliero Cantonale, Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset yli 40-vuotiaat potilaat, joilla on keuhkoahtaumatautien paheneminen (määritelty akuutiksi muutokseksi potilaan lähtötilanteessa hengenahdistuksessa, yskässä ja/tai ysköksessä, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka on riittävä hoidon muuttamiseen) ja hengitysteiden asidoosi (pH < 7,35) ), joita hoidettiin NIV:llä tavanomaisen lääkehoidon lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboinnin tarve
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 - optimoitu ilmanvaihto
35 keuhkoahtaumatautipotilasta ventiloidaan akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi NIV:ssä painetukitilassa.
|
Potilaat, joita ventiloitiin paineentukitilassa, ventiloitiin alkuasetuksena PEEP ja painetuki 4 ja maksimi siedetyllä cmH2O:lla, sisään- ja uloshengityslaukaisunopeudella 5 l/min ja 50 % sisäänhengityksen huippuvirtauksesta. Muutokset johtuivat virtausanalyysistä. ja painekäyrät; FiO2:lla saavuttaakseen SpO2-tason välillä 88-92 %.
|
|
KOKEELLISTA: 2-standardi ilmanvaihdon asetus
35 keuhkoahtaumatautipotilasta ventiloidaan akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi NIV:ssä painetukitilassa.
|
Potilaat, joita ventiloitiin painetukitilassa, ventiloitiin normaalilla ventilaation asetuksella: -sama alkuasetus, sama aika sängyn vieressä (15 minuuttia NIV:n alussa ja 5 minuuttia jokaisen potilaan uudessa arvioinnissa) sama lääkäri, joka "optimoi ventilaation" tilan, kun hengityslaitteen näyttö oli peitetty (numeeriset tiedot olivat kuitenkin , aina saatavilla). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valtimoiden pH
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ensisijainen tulos oli valtimon pH:n normalisoituminen (=pH≥7,35)
2 tunnin kuluttua noninvasiivisen ventilaation alkamisesta
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren hiilidioksidipaine (PaCO2)
Aikaikkuna: 120, 360 minuuttia ja 24 tuntia
|
Valtimoveren hiilidioksidipaine (mmHg) mitattuna 12O, 360 minuuttia ja 24 tuntia noninvasiivisen ventilaation aloittamisen jälkeen
|
120, 360 minuuttia ja 24 tuntia
|
|
hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 120, 360 minuuttia ja 24 tuntia ilmanvaihdon alkamisen jälkeen
|
hengitystiheys (RR) mitattu 120, 360 minuuttia ja 24 tuntia noninvasiivisen ventilaation alkamisen jälkeen
|
120, 360 minuuttia ja 24 tuntia ilmanvaihdon alkamisen jälkeen
|
|
potilaan tuuletuksen sietokyky
Aikaikkuna: 30, 120, 360 minuuttia ja 24 tuntia ilmanvaihdon alkamisen jälkeen
|
Potilaiden ventilaation sietokykyä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla.
Tätä asteikkoa on käytetty ja validoitu aiemmissa tutkimuksissa, ja siinä on viisi pistettä: 1) huono; 2) köyhä; 3) riittävä; 4) hyvä; ja 5) erittäin hyvä.
|
30, 120, 360 minuuttia ja 24 tuntia ilmanvaihdon alkamisen jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus noninvasiivisen ventilaation aloittamisen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefano Nava, MD, Policlinico S.Orsola Malpighi, Università di Bologna, Pneumologia e Terapia Intensiva Respiratoria Bologna, BO, Italy
- Opintojohtaja: Fabiano Di Marco, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMV01AECB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .