Klonidin při blokové chirurgii femorálního nervu u dětí
6. května 2015 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital
Účinky klonidinu na pooperační analgezii po jednorázovém bloku femorálního nervu po artroskopické operaci kolene u dětí
Artroskopie kolena je běžný chirurgický zákrok v pediatrii, při kterém je kolenní kloub vizualizován pomocí malé kamery, která pomáhá diagnostikovat a léčit problémy s kolenem.
Tento postup se běžně provádí s použitím celkové anestezie.
Regionální anestezie je běžně dokončena jednou injekcí lokálního anestetika kolem stehenního nervu, která poskytuje úlevu od bolesti po dobu několika hodin po artroskopii kolena.
Záměrem této studie je zkoumat účinky klonidinu navíc k lokálním anestetikům na blokádu femorálního nervu při poskytování pooperační analgezie dětem a dospívajícím.
Výzkumníci předpokládají, že přidání nízké dávky klonidinu (1 mcg/kg) poskytuje další 4 hodiny pooperační analgezie po artroskopické operaci kolene a snižuje pooperační potřebu opiátů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
- Pacienti plánovaní pouze na artroskopickou operaci kolena
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chronické léčby opioidy, centrální nebo periferní neuropatií, kontraindikacemi k regionální anestezii, alergií na klonidin nebo ropivikain v anamnéze nebo rekonstrukční operací předního zkříženého vazu kromě artroskopie kolene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivakain plus klonidin
Ropivakain plus klonidin pro femorální blok
|
klonidin 1 mcg/kg A ropivakain 0,2 % 0,5 ml/kg (max. 20 ml)
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain
Samotný ropivakain na femorální blok
|
ropivakain 0,2 % 0,5 ml/kg (max. 20 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním koncovým bodem studie je doba od provedení blokády femorálního nervu do nástupu bolesti v distribuci femorálního nervu.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15, 30 a 60 minut. pooperační
|
15, 30 a 60 minut. pooperační
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 15, 30 a 60 minut. pooperační
|
15, 30 a 60 minut. pooperační
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 15, 30 a 60 minut. pooperační
|
15, 30 a 60 minut. pooperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amod Sawardekar, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Ropivakain
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- IRB11-00075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .