- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01293149
Klonidin vid femoral nervblockskirurgi hos barn
6 maj 2015 uppdaterad av: Nationwide Children's Hospital
Effekterna av klonidin på postoperativ analgesi efter enstaka sprutning av femoral nervblockad efter artroskopisk knäkirurgi hos barn
Knäartroskopi är ett vanligt kirurgiskt ingrepp inom pediatrik där knäleden visualiseras genom en liten kamera för att hjälpa till att diagnostisera och behandla knäproblem.
Denna procedur utförs vanligtvis med användning av allmän anestesi.
Regionalbedövning avslutas vanligtvis med en enda injektion av lokalbedövning runt lårbensnerven för att ge smärtlindring i flera timmar efter knäartroskopi.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av klonidin utöver lokalbedövningsmedel för blockad av lårbensnerven för att ge barn och ungdomar postoperativ analgesi.
Utredarna antar att tillsatsen av lågdos klonidin (1 mikrogram/kg) ger ytterligare 4 timmars postoperativ analgesi efter artroskopisk knäkirurgi och minskar behovet av opiat efter operationen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) funktionell status I eller II
- Endast patienter som är schemalagda för artroskopisk knäkirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk opioidbehandling i anamnesen, central eller perifer neuropati, kontraindikationer mot regionalbedövning, anamnes på allergi mot klonidin eller ropivikain, eller rekonstruktionskirurgi för främre korsbandet förutom knäartroskopi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivakain plus klonidin
Ropivakain plus klonidin för lårbensblockad
|
klonidin 1 mcg/kg OCH ropivakain 0,2 % 0,5 ml/kg (max 20 ml)
|
|
Aktiv komparator: Ropivakain
Enbart ropivakain för lårbensblockad
|
ropivakain 0,2 % 0,5 ml/kg (max 20 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Den primära slutpunkten för studien är tiden från utförande av femoral nervblockad till att smärtan börjar i distributionen av femoralisnerven.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15, 30 och 60 min. efter operationen
|
15, 30 och 60 min. efter operationen
|
|
Blodtryck
Tidsram: 15, 30 och 60 min. efter operationen
|
15, 30 och 60 min. efter operationen
|
|
Syremättnad
Tidsram: 15, 30 och 60 min. efter operationen
|
15, 30 och 60 min. efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amod Sawardekar, MD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Sympatolytika
- Ropivakain
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- IRB11-00075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .